การขออนุญาติผลิตถุงมือทางการแพทย์
การขออนุญาตผลิตถุงมือทางการแพทย์
ผู้ประกอบการที่มีความประสงค์จะผลิตเพื่อขายถุงมือทางการแพทย์ ให้ยื่นคำขออนุญาต ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณะสุข จังหวัดนนทบุรี หรือ ณ สำนักงานสาธารณะสุขจังหวัดของจังหวัดซึ่งเป็นที่ตั้งของสถานที่ประกอบธุรกิจนั้นๆ โดยมีขั้นตอนดังนี้
- ยื่นแบบแจ้งการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาตตามมาตรา 17 (4)
- ยื่นคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
- เมื่อได้รับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์แล้ว จึงจะผลิตเพื่อขายได้
การยื่นคำขออนุญาตผลิตถุงมือทางการแพทย์ ให้ยื่นคำขอโดยแยกตามชื่อทางการค้า ประเภท ชนิด ลักษณะผิว สารหล่อลื่นและสีของถุงมือทางการแพทย์ โดยอาจยื่นคำขอโยรวมถุงมือหลายขนาด (size) อยู่ในคำขอเดียวกันได้
การแจ้งการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาตตามมาตรา 17 (4)
- เอกสารหลักฐานที่ใช้ในการยื่นแบบแจ้ง
- แบบแจ้งการผลิต (จ.พ.ม. 4)
- ฉลาก
- เอกสารที่ระบุถึงคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัย
- หลักฐานแสดงว่าเป็นเจ้าของกิจการหรือผู้ดำเนินกิจการ
- การพิจารณารับแจ้ง
- เมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร ครบถ้วน จากนั้นนำเสนอเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาลงนาม
ท้ายแบบ จ.พ.ม. 4 ที่ลงนามแล้ว ให้ผู้ยื่นคำขอทำการผลิตและส่งทดสอบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เมื่อได้รับรายงานผลทดสอบแล้ว ให้แนบมาพร้อมคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ผ.พ.1)
ระยะเวลาดำเนินการ ไม่เกิน 4 วันทำการ และไม่มีค่าธรรมเนียม
การยื่นคำขออนุญาตผลิตถุงมือทางการแพทย์
- แบบคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (ผ.พ.1) (2 ชุด)
- เอกสารแนบท้ายแบบ ผ.พ. 1
- เอกสารเกี่ยวกับผู้ขออนุญาต
- เอกสารเกี่ยวกับสถานที่ผลิตถุงมือทางการแพทย์
- เอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงมือทางการแพทย์
- ประเภทและชนิดของถุงมือทางการแพทย์
- ลักษณะของเครื่องมือแพทย์
- การบรรจุ
- กรรมวิธีการผลิต
- ข้อบ่งใช้
- วิธีการใช้
- การเก็บรักษา
- คุณภาพหรือวิธีการตรวจสอบ
- ฉลาก
- ตัวอย่างหรือภาพแสดงลักษณะโดยละเอียด
ระยะเวลาดำเนินการ 60 วันทำการสำหรับกรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ 25 วันทำการกรณีไม่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญ
ค่าธรรมเนียบใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ 1000 บาท และมีอายุใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ห้านับตั้งแต่ออกใบอนุญาต
การขอนุญาตนำเข้าถุงมือทางการแพทย์
ผู้ประกอบการที่มีความประสงค์จะนำเข้าถุงมือทางการแพทย์ ให้ยื่นคำขออนุญาติ ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณะสุข จังหวัดนนทบุรี หรือ ณ สำนักงานสาธารณะสุขจังหวัดของจังหวัดซึ่งเป็นที่ตั้งของสถานที่ประกอบธุรกิจนั้นๆ โดยมีขั้นตอนดังนี้
- ยื่นแบบแจ้งการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาตตามมาตรา 17 (4)
- ยื่นคำขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
- เมื่อได้รับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้ว จึงจะนำเข้าพื่อขายได้
การยื่นคำขออนุญาตนำเข้าถุงมือทางการแพทย์ ให้ยื่นคำขอโดยแยกตามชื่อทางการค้า ประเภท ชนิด ลักษณะผิว สารหล่อลื่นและสีของถุงมือทางการแพทย์ โดยอาจยื่นคำขอโยรวมถุงมือหลายขนาด (size) อยู่ในคำขอเดียวกันได้
การแจ้งการนำเข้าถุงมือทางการแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาตตามมาตรา 17 (4)
- เอกสารหลักฐานที่ใช้ในการยื่นแบบแจ้ง
- กรอกแบบ จ.พ.ม.4
- การพิจารณารับแจ้ง
- เมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร ครบถ้วน จากนั้นนำเสนอเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาลงนาม
ท้ายแบบ จ.พ.ม. 4 ที่ลงนามแล้ว ให้ผู้ยื่นคำขอทำการนำเข้าและส่งทดสอบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เมื่อได้รับรายงานผลทดสอบแล้ว ให้แนบมาพร้อมคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ น.พ.1)
ระยะเวลาในการดำเนินการ ไม่เกิน 4 วันทำการ และไม่มีค่าธรรมเนียม
การยื่นคำขออนุญาตนำเข้าถุงมือทางการแพทย์
ให้ผู้ขออนุญาตนำเข้า (น.พ.1) พร้อมเอกสารหลักฐาน จำนวน 2 ชุดดังนี้
- แบบคำขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (น.พ. 1)
- เอกสารแนบท้าย นพ. 1
- เอกสารเกี่ยวกับผู้ขออนุญาต
- เอกสารเกี่ยวกับสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บถุงมือทางการแพทย์
- เอกสารเกี่ยวผลิตภัณฑ์ถุงมือทางการแพทย์
ระยะเวลาได้การดำเนินงาน 60 วันทำการสำหรับกรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ 25 วันทำการ กรณีไม่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญ
ใบอนุญาติให้ใช้จนถึง 31 ธันวาคมของปีที่ห้า นับตั้งแต่ปีที่ออกใบอนุญาต
สำหรับผู้ประกอบการท่านใดที่สนใจ สามารถติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่
Line : @idgthailand โทร : 02-0117161 #101
