การขออนุญาตผลิตถุงมือทางการแพทย์

การขออนุญาตผลิตถุงมือทางการแพทย์

ผู้ประกอบการที่มีความประสงค์จะผลิตเพื่อขายถุงมือทางการแพทย์ ให้ยื่นคำขออนุญาต ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณะสุข จังหวัดนนทบุรี หรือ ณ สำนักงานสาธารณะสุขจังหวัดของจังหวัดซึ่งเป็นที่ตั้งของสถานที่ประกอบธุรกิจนั้นๆ โดยมีขั้นตอนดังนี้

  1. ยื่นแบบแจ้งการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาตตามมาตรา 17 (4)
  2. ยื่นคำขออนุญาติผลิตเครื่องมือแพทย์
  3. เมื่อได้รับใบอนุญาติผลิตเครื่องมือแพทย์แล้ว จึงจะผลิตเพื่อขายได้

การยื่นคำขออนุญาตผลิตถุงมือทางการแพทย์ ให้ยื่นคำขอโดยแยกตามชื่อทางการค้า ประเภท ชนิด ลักษณะผิว สารหล่อลื่นและสีของถุงมือทางการแพทย์ โดยอาจยื่นคำขอโยรวมถุงมือหลายขนาด (size) อยู่ในคำขอเดียวกันได้  

 

การแจ้งการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาตตามมาตรา 17 (4)

  1. เอกสารหลักฐานที่ใช้ในการยื่นแบบแจ้ง
    • แบบแจ้งการผลิต (จ.พ.ม. 4)
    • ฉลาก
    • เอกสารที่ระบุถึงคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัย
    • หลักฐานแสดงว่าเป็นเจ้าของกิจการหรือผู้ดำเนินกิจการ
  2. การพิจารณารับแจ้ง
    • เมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร ครบถ้วน จากนั้นนำเสนอเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาลงนาม

ท้ายแบบ จ.พ.ม. 4 ที่ลงนามแล้ว ให้ผู้ยื่นคำขอทำการผลิตและส่งทดสอบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

เมื่อได้รับรายงานผลทดสอบแล้ว ให้แนบมาพร้อมคำขออนุญาติผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ผ.พ.1)

ระยะเวลาดำเนินการ  ไม่เกิน 4 วันทำการ และไม่มีค่าธรรมเนียม

 

การยื่นคำขออนุญาตผลิตถุงมือทางการแพทย์

  1. แบบคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (ผ.พ.1) (2 ชุด)
  2. เอกสารแนบท้ายแบบ ผ.พ. 1
    • เอกสารเกี่ยวกับผู้ขออนุญาต
    • เอกสารเกี่ยวกับสถานที่ผลิตถุงมือทางการแพทย์
    • เอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงมือทางการแพทย์
    • ประเภทและชนิดของถุงมือทางการแพทย์
    • ลักษณะของเครื่องมือแพทย์
    • การบรรจุ
    • กรรมวิธีการผลิต
    • ข้อบ่งใช้
    • วิธีการใช้
    • การเก็บรักษา
    • คุณภาพหรือวิธีการตรวจสอบ
    • ฉลาก
    • ตัวอย่างหรือภาพแสดงลักษณะโดยละเอียด

ระยะเวลาดำเนินการ 60 วันทำการสำหรับกรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ 25 วันทำการกรณีไม่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญ

ค่าธรรมเนียบใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ 1000 บาท และมีอายุใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ห้านับตั้งแต่ออกใบอนุญาต

การขอนุญาตนำเข้าถุงมือทางการแพทย์

ผู้ประกอบการที่มีความประสงค์จะนำเข้าถุงมือทางการแพทย์ ให้ยื่นคำขออนุญาต ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณะสุข จังหวัดนนทบุรี หรือ ณ สำนักงานสาธารณะสุขจังหวัดของจังหวัดซึ่งเป็นที่ตั้งของสถานที่ประกอบธุรกิจนั้นๆ โดยมีขั้นตอนดังนี้

  1. ยื่นแบบแจ้งการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาตตามมาตรา 17 (4)
  2. ยื่นคำขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
  3. เมื่อได้รับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้ว จึงจะนำเข้าพื่อขายได้

การยื่นคำขออนุญาตนำเข้าถุงมือทางการแพทย์ ให้ยื่นคำขอโดยแยกตามชื่อทางการค้า ประเภท ชนิด ลักษณะผิว สารหล่อลื่นและสีของถุงมือทางการแพทย์ โดยอาจยื่นคำขอโยรวมถุงมือหลายขนาด (size) อยู่ในคำขอเดียวกันได้  

การแจ้งการนำเข้าถุงมือทางการแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาตตามมาตรา 17 (4)

  1. เอกสารหลักฐานที่ใช้ในการยื่นแบบแจ้ง
  2. กรอกแบบ จ.พ.ม.4
  3. การพิจารณารับแจ้ง
    • เมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร ครบถ้วน จากนั้นนำเสนอเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาลงนาม

ท้ายแบบ จ.พ.ม. 4 ที่ลงนามแล้ว ให้ผู้ยื่นคำขอทำการนำเข้าและส่งทดสอบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

เมื่อได้รับรายงานผลทดสอบแล้ว ให้แนบมาพร้อมคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ น.พ.1)

ระยะเวลาในการดำเนินการ ไม่เกิน 4 วันทำการ และไม่มีค่าธรรมเนียม

การยื่นคำขออนุญาตนำเข้าถุงมือทางการแพทย์

                ให้ผู้ขออนุญาตนำเข้า (น.พ.1) พร้อมเอกสารหลักฐาน จำนวน 2 ชุดดังนี้

  1. แบบคำขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (น.พ. 1)
  2. เอกสารแนบท้าย นพ. 1
    • เอกสารเกี่ยวกับผู้ขออนุญาต
    • เอกสารเกี่ยวกับสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บถุงมือทางการแพทย์
    • เอกสารเกี่ยวผลิตภัณฑ์ถุงมือทางการแพทย์

ระยะเวลาได้การดำเนินงาน  60 วันทำการสำหรับกรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ  25 วันทำการ กรณีไม่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญ

ใบอนุญาติให้ใช้จนถึง 31 ธันวาคมของปีที่ห้า นับตั้งแต่ปีที่ออกใบอนุญาต

สำหรับผู้ประกอบการท่านใดที่สนใจ สามารถติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่
Line : @idgthailand                     โทร : 02-0117161 #101

Share this.
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •