การจด อย. เบื้องต้น

การจด อย. เบื้องต้น

สารบัญการจดทะเบียน อย.

อย. คืออะไร

อย. คือ อักษรย่อ “สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา” เป็นส่วนราชการในระดับกรม สังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่ในการดําเนินงานด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ปกป้องและคุ้มครองสุขภาพประชาชนจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพในประเทศไทย

ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ต้องจดทะเบียน อย.

 องค์การอาหารและยาควบคุมรายการผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ในตลาดประเทศไทยทั้งผลิตหรือนำเข้า ดังนี้

  • อาหาร
  • เครื่องมือแพทย์
  • เครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
  • ยา
  • ยาเสพติด
  • ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ประเภทผลิตภัณฑ์ข้างต้นนี้จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากอย. เพื่อผลิต นำเข้า และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์

การแสดงเครื่องหมาย อย. บนฉลากผลิตภัณฑ์สุขภาพ

1. ผลิตภัณฑ์ที่มีเครื่องหมายอย.
  1. ผลิตภัณฑ์อาหาร แสดงเลขสารบบอาหาร โดยมีตัวเลข 13 หลักในเครื่องหมาย อย.
  2. เครื่องมือแพทย์ แสดงเลขรับจดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด ใบอนุญาต มีตัวเลข 12 หลักในเครื่องหมาย อย.
  3. วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน โดยจะมีตัวอักษร วอส. ตามด้วยเลขทะเบียนและปี พ.ศ.
 
2. ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีเครื่องหมาย อย. 
  1. เครื่องสำอาง จะแสดงเลขที่รับจดแจ้ง โดยกำหนดให้ดเป็นเลข 10 หลัก และห้ามนำเลขมาใส่ในเครื่องหมายอย.
  2. ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในบ้านเรือนบางชนิดที่ต้องแสดงเลขที่ใบรับแจ้ง / ปี ได้แก่ ก้อนดับกลิ่น/ลูกเหม็น / ผลิตลบ/แก้ไขคำผิดที่มีน้ำเป็นตัวทำละลาย
  3. ยา จะต้องแสดง เลขทะเบียนตำรับยา โดยมีข้อความ ทะเบียนยาเลขที่… หรือ no

สิ่งที่ควรรู้ก่อนขอขึ้นทะเบียน อย.

มีความรู้และความเข้าใจ ทราบข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐาน และขอกำหนดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

ต้องจัดเตรียมเอกสารหลักฐาน ตรวจสอบเอกสาร และให้ข้อมูลรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์ จะยื่นตามข้อกำหนด

สามารถชี้แจ้งให้ข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์ จะยื่นคำขอต่อเจ้าหน้าที่ ได้อย่างเข้าใจ ชัดเจน ครบถ้วน

ขั้นตอนการขอจดแจ้ง เลขทะเบียน อย.

การขอจดแจ้งเลขทะเบียนอย. ในประเทศไทยสามารถทำได้โดยมีขั้นตอนดังนี้ (*โดยจะต้องทำตามขั้นตอน ไม่สามารถทำข้ามขั้นตอนได้)

  1. ขึ้นทะเบียนสถานที่นำเข้าหรือสถานที่ผลิต
    1. เตรียมสถานที่
    2. เตรียมเอกสาร
    3. ยื่นเอกสาร
    4. พิจารณา
    5. อนุมัติ
  2. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพ
    1. เตรียมเอกสาร
    2. ส่งทดสอบ (ถ้ามี)
    3. ยื่นเอกสาร
    4. พิจจารณา
    5. อนุมัติ
  3. ขึ้นทะเบียนโฆษณา (ถ้ามี)
    1. เตรียมเอกสาร
    2. ยื่นเอสการ
    3. พิจารณา