การจด อย. เบื้องต้น

idg cover content 12

สารบัญ อย.

อย. คืออะไร

อย. คือ อักษรย่อ “สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา” เป็นส่วนราชการในระดับกรม สังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่ในการดําเนินงานด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ปกป้องและคุ้มครองสุขภาพประชาชนจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพในประเทศไทย

ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ต้องจดทะเบียน อย.

 องค์การอาหารและยาควบคุมรายการผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ในตลาดประเทศไทยทั้งผลิตหรือนำเข้า ดังนี้

  • อาหาร
  • เครื่องมือแพทย์
  • เครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
  • ยา
  • ยาเสพติด
  • ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ประเภทผลิตภัณฑ์ข้างต้นนี้จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากอย. เพื่อผลิต นำเข้า และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์

การแสดงเครื่องหมาย อย. บนฉลากผลิตภัณฑ์สุขภาพ

1. ผลิตภัณฑ์ที่มีเครื่องหมายอย.
  1. ผลิตภัณฑ์อาหาร แสดงเลขสารบบอาหาร โดยมีตัวเลข 13 หลักในเครื่องหมาย อย.
  2. เครื่องมือแพทย์ แสดงเลขรับจดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด ใบอนุญาต มีตัวเลข 12 หลักในเครื่องหมาย อย.
  3. วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน โดยจะมีตัวอักษร วอส. ตามด้วยเลขทะเบียนและปี พ.ศ.
 
2. ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีเครื่องหมาย อย. 
  1. เครื่องสำอาง จะแสดงเลขที่รับจดแจ้ง โดยกำหนดให้ดเป็นเลข 10 หลัก และห้ามนำเลขมาใส่ในเครื่องหมายอย.
  2. ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในบ้านเรือนบางชนิดที่ต้องแสดงเลขที่ใบรับแจ้ง / ปี ได้แก่ ก้อนดับกลิ่น/ลูกเหม็น / ผลิตลบ/แก้ไขคำผิดที่มีน้ำเป็นตัวทำละลาย
  3. ยา จะต้องแสดง เลขทะเบียนตำรับยา โดยมีข้อความ ทะเบียนยาเลขที่… หรือ no

สิ่งที่ควรรู้ก่อนขอขึ้นทะเบียน อย.

มีความรู้และความเข้าใจ ทราบข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐาน และขอกำหนดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

ต้องจัดเตรียมเอกสารหลักฐาน ตรวจสอบเอกสาร และให้ข้อมูลรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์ จะยื่นตามข้อกำหนด

สามารถชี้แจ้งให้ข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์ จะยื่นคำขอต่อเจ้าหน้าที่ ได้อย่างเข้าใจ ชัดเจน ครบถ้วน

ขั้นตอนการขอจดแจ้ง เลขทะเบียน อย.

การขอจดแจ้งเลขทะเบียนอย. ในประเทศไทยสามารถทำได้โดยมีขั้นตอนดังนี้ (*โดยจะต้องทำตามขั้นตอน ไม่สามารถทำข้ามขั้นตอนได้)

  1. ขึ้นทะเบียนสถานที่นำเข้าหรือสถานที่ผลิต
    1. เตรียมสถานที่
    2. เตรียมเอกสาร
    3. ยื่นเอกสาร
    4. พิจารณา
    5. อนุมัติ
  2. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพ
    1. เตรียมเอกสาร
    2. ส่งทดสอบ (ถ้ามี)
    3. ยื่นเอกสาร
    4. พิจจารณา
    5. อนุมัติ
  3. ขึ้นทะเบียนโฆษณา (ถ้ามี)
    1. เตรียมเอกสาร
    2. ยื่นเอสการ
    3. พิจารณา

เอกสารการจดทะเบียนนำเข้าสินค้า

1. จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ลูกค้าจะต้องจัดเตรียมห้องตามข้อกำหนด อย. อย่างน้อย 2 ห้อง คือ

1.1) ห้องสำนักงานนำเข้า

1.2) ห้องเก็บรักษาสินค้า ระยะเวลาดำเนินการ 35 – 45 วันทำการ (ขึ้นอยู่กับความพร้อมของสถานที่ของลูกค้า)

2. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ลูกค้าต้องขอเอกสารต่างๆ จากบริษัทผู้ผลิตตามรายการที่ IDG แจ้ง ซึ่งเอกสารที่สำคัญเบื้องต้น ได้แก่

2.1) ฉลากสินค้า

2.2) สูตรส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ (กรณีผลิตภัณฑ์คือ อาหาร, เครื่องสำอาง, และวัตถุอันตรายในบ้านเรือน)

2.3) เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (กรณีผลิตภัณฑ์คือ เครื่องมือแพทย์)

2.4) Flow chart การผลิต (กรณีผลิตภัณฑ์คือ อาหาร, เเครื่องมือแพทย์, และวัตถุอันตรายในบ้านเรือน)

2.5) ภาพถ่ายสินค้าจริง

2.6) Certificates ต่างๆ ของทั้งโรงงานและผลิตภัณฑ์** เช่น ISO, IEC, CE เป็นต้น

2.7) กำหนดเฉพาะ (specification) ของสินค้า ระยะเวลาดำเนินการ 35 – 300 วันทำการ (ขึ้นอยู่กับชนิดของผลิตภัณฑ์)

ขั้นตอนการนำเข้าอาหารเพื่อจำหน่าย

  1. ยื่นขอใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรกับกองอาหาร
  2. ยื่นขอเลขสารบบอาหาร หรือเลขเสมือนสำหรับอาหารทั่วไป
    ผลิตภัณฑ์ตามประเภทอาหาร > กองอาหาร (moph.go.th)
    ผลิตภัณฑ์อาหารทั่วไป > https://food.fda.moph.go.th/lpi
  3. เมื่อมีการนำเข้าในแต่ละครั้ง ให้ยื่นขอ License per Invoice (LPI)
  4. จัดทำใบขนสินค้าขาเข้ากับกรมศุลกากร
  5. ติดต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยาที่มีการนำเข้าสินค้า เพื่อตรวจสอบสินค้าและเอกสาร ดังนี้
    – ใบขนสินค้า/ใบแจ้งให้ไปรับสิ่งของทางไปรษณีย์ระหว่างประเทศ

    – บัญชีราคาสินค้า (invoice) หรือใบตราส่งสินค้า

    – ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (LPI)

    – หนังสือมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา

    – ตัวอย่างอาหารที่นำเข้าให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ ณ ด่านอาหารและยา 

  6. เอกสารอื่น ๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง

    – ใบรับรองสถานที่ผลิตตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง

    – กรณีนำเข้าอาหารที่มีความเสี่ยงจากโรควัวบ้า แนบเอกสารหลักฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 377 พ.ศ. 2559

    – กรณีนำเข้าอาหารที่มีความเสี่ยงจากการปนเปื้อนสารกัมมันตรังสี แนบเอกสารหลักฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 371 พ.ศ.2558

    – กรณีนำเข้าอาหารที่มีโอกาสใช้น้ำมันและไขมันที่ผ่านกระบวนการเติมไฮโดรเจนบางส่วนเป็นส่วนประกอบ แนบหนังสือรับรองจากผู้ผลิตฉบับจริง หรือ แนบหนังสือจากผู้ผลิตที่รับรองจาก Notary Public หรือ Chamber of Commerce (รับรองกระบวนการผลิตของน้ำมันและไขมัน) หรือรับรองสูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ว่าไม่มีการใช้น้ำมันและไขมันที่ผ่านการเติมไฮโดรเจนบางส่วนเป็นส่วนประกอบ (ประเด็นถาม-ตอบ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 388 พ.ศ. 2561 เรื่อง กำหนดอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย)

    – กรณีฉลากอาหารที่นำเข้าไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ให้จัดทำคำแปลภาษาตามกฎกระทรวง พ.ศ.2540 ออกตามความในพระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติทางปกครอง

ค่าใช้จ่ายสำหรับการดำเนินการ อย.

อย่างที่ทราบว่าการขึ้นทะเบียน อย. ในปัจจุบันมีประเภท รูปแบบที่หลากหลาย ดังนั้นขั้นตอนการดำเนินการ และค่าธรรมเนียมจึงมีหลายระดับขึ้นอยู่กับประเภท และการขึ้นทะเบียน แต่ถึงอย่างไรราคาการขึ้นทะเบียนไม่ได้สูงมากนัก 

ขั้นตอนการจด อย. อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง

ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ อย.