การจด อย. เบื้องต้น
สารบัญการจดทะเบียน อย.
อย. คืออะไร
อย. คือ อักษรย่อ “สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา” เป็นส่วนราชการในระดับกรม สังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่ในการดําเนินงานด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ปกป้องและคุ้มครองสุขภาพประชาชนจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพในประเทศไทย
ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ต้องจดทะเบียน อย.
องค์การอาหารและยาควบคุมรายการผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ในตลาดประเทศไทยทั้งผลิตหรือนำเข้า ดังนี้
- อาหาร
- เครื่องมือแพทย์
- เครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
- ยา
- ยาเสพติด
- ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ประเภทผลิตภัณฑ์ข้างต้นนี้จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากอย. เพื่อผลิต นำเข้า และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์
การแสดงเครื่องหมาย อย. บนฉลากผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- ผลิตภัณฑ์อาหาร แสดงเลขสารบบอาหาร โดยมีตัวเลข 13 หลักในเครื่องหมาย อย.
- เครื่องมือแพทย์ แสดงเลขรับจดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด ใบอนุญาต มีตัวเลข 12 หลักในเครื่องหมาย อย.
- วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน โดยจะมีตัวอักษร วอส. ตามด้วยเลขทะเบียนและปี พ.ศ.
- เครื่องสำอาง จะแสดงเลขที่รับจดแจ้ง โดยกำหนดให้ดเป็นเลข 10 หลัก และห้ามนำเลขมาใส่ในเครื่องหมายอย.
- ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในบ้านเรือนบางชนิดที่ต้องแสดงเลขที่ใบรับแจ้ง / ปี ได้แก่ ก้อนดับกลิ่น/ลูกเหม็น / ผลิตลบ/แก้ไขคำผิดที่มีน้ำเป็นตัวทำละลาย
- ยา จะต้องแสดง เลขทะเบียนตำรับยา โดยมีข้อความ ทะเบียนยาเลขที่… หรือ no
สิ่งที่ควรรู้ก่อนขอขึ้นทะเบียน อย.
มีความรู้และความเข้าใจ ทราบข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐาน และขอกำหนดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
ต้องจัดเตรียมเอกสารหลักฐาน ตรวจสอบเอกสาร และให้ข้อมูลรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์ จะยื่นตามข้อกำหนด
สามารถชี้แจ้งให้ข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์ จะยื่นคำขอต่อเจ้าหน้าที่ ได้อย่างเข้าใจ ชัดเจน ครบถ้วน
ขั้นตอนการขอจดแจ้ง เลขทะเบียน อย.
การขอจดแจ้งเลขทะเบียนอย. ในประเทศไทยสามารถทำได้โดยมีขั้นตอนดังนี้ (*โดยจะต้องทำตามขั้นตอน ไม่สามารถทำข้ามขั้นตอนได้)
- ขึ้นทะเบียนสถานที่นำเข้าหรือสถานที่ผลิต
- เตรียมสถานที่
- เตรียมเอกสาร
- ยื่นเอกสาร
- พิจารณา
- อนุมัติ
- ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- เตรียมเอกสาร
- ส่งทดสอบ (ถ้ามี)
- ยื่นเอกสาร
- พิจจารณา
- อนุมัติ
- ขึ้นทะเบียนโฆษณา (ถ้ามี)
- เตรียมเอกสาร
- ยื่นเอสการ
- พิจารณา
