International Website

การปฏิบัติตามกฎหมายเกี่ยวกับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์

หน้ากากอนามัยแบ่งเป็น 2 กลุ่ม

  1. หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (Medical mask) มีส่วนประกอบของคาร์บอน หรือที่มีวาล์วปิด หน้ากากอนามัยชนิด N95 หรือหน้ากากอนามัยชนิดใช้ครั้งเดียว ที่มีวัตถุประสงค์การใช้ทางการแพทย์ เช่น กรองหรือฆ่าเชื้อโรค ไวรัส แบคทีเรีย เฉพาะ Surgical mask เป็นต้น เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ต้องได้รับการอนุญาติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนการผลิตและนำเข้า
  2. หน้ากากป้องกันฝุ่นละออง (Disposable dust mask) หรือมีส่วนประกอบของคาร์บอน หรือที่มีชนิดวาล์วปิด หน้กากชนิด N95 ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันฝุ่นละออง / เกสรดอกไม้ / หมอก / ควัน หน้ากากใช้ในอุตสาหกรรม (Disposable mask for industry) หน้ากากใช้สวมป้องกันความร้อนและเปลวไฟขณะเกิดเพลิงไหม้ (Firefighter Mask) ไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ไม่ต้องต้องได้รับการอนุญาติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนการผลิตและนำเข้า

ขั้นตอนการนำเข้า

  • ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ในรูปแบบ Fast track และบริการแบบ One stop service (ระบุเมื่อยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการว่า ต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์) ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร. 02-590-7280
  • มอบอำนาจเปิดสิทธิ์ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร. 02-590-7045
  • ขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สำหรับหน้ากากอนามัยที่มีข้อบ่งใช้ข้างต้น ให้ผู้ประกอบการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ดังนี้

- สำเนาหนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale)

- แคตตาล็อกหรือฉลากผลิตภัณฑ์

- คำรับรองว่าจะนำ Certificate of Free Sale ที่ถูกต้องตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมกาอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. 2550 มายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หลังจากได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้วภายใน 180 วัน

  •  โทรแจ้งเลขอ้างอิงกับเจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ โดยระบุว่าเป็นคำขอนำเข้าหน้ากากอนามัย โทร 02-590-7248

สำหรับผู้ประกอบการท่านใดที่สนใจ สามารถติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่
Line : @idgthailand                     โทร : 02-0117161 #101

ค้นหา

TAGS

Design Design First-S-Curve-02 IDG Innovation LogoDesign LogoDesign Patent Technology trademark training Trend TRENDS UPDATE กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา การจดสิทธิบัตร การจดสิทธิบัตร การละเมิดลิขสิทธิ์ การสร้างแบรนด์ การสื่อสารอัตลักษณ์ งานออกแบบ จดทะเบียนเครื่องหมายการค้า จดลิขสิทธิ์ จดสิทธิบัตรต่างประเทศ จดสิทธิบัตรทั่วโลก ตรวจสิทธิบัตร ทรัพย์สินทางปัญญา นวัตกรรม ยื่นคำขอจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า ระบบมาดริด ละเมิดลิขสิทธิ์ ลิขสิทธิ์ สร้างนวัตกรรม สัมมนา สิทธิบัตร สิทธิบัตร สิทธิบัตรการประดิษฐ์ สืบค้นสิทธิบัตร ออกแบบ ออกแบบบรรจุภัณฑ์ ออกแบบผลิตภัณฑ์ ออกแบบโลโก้ อัตลักษณ์ เครื่องหมายการค้า เทคโนโลยี โลโก้

การปฏิบัติตามกฎหมายเกี่ยวกับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์

หน้ากากอนามัยแบ่งเป็น 2 กลุ่ม

  1. หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (Medical mask) มีส่วนประกอบของคาร์บอน หรือที่มีวาล์วปิด หน้ากากอนามัยชนิด N95 หรือหน้ากากอนามัยชนิดใช้ครั้งเดียว ที่มีวัตถุประสงค์การใช้ทางการแพทย์ เช่น กรองหรือฆ่าเชื้อโรค ไวรัส แบคทีเรีย เฉพาะ Surgical mask เป็นต้น เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ต้องได้รับการอนุญาติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนการผลิตและนำเข้า
  2. หน้ากากป้องกันฝุ่นละออง (Disposable dust mask) หรือมีส่วนประกอบของคาร์บอน หรือที่มีชนิดวาล์วปิด หน้กากชนิด N95 ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันฝุ่นละออง / เกสรดอกไม้ / หมอก / ควัน หน้ากากใช้ในอุตสาหกรรม (Disposable mask for industry) หน้ากากใช้สวมป้องกันความร้อนและเปลวไฟขณะเกิดเพลิงไหม้ (Firefighter Mask) ไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ไม่ต้องต้องได้รับการอนุญาติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนการผลิตและนำเข้า

ขั้นตอนการนำเข้า

  • ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ในรูปแบบ Fast track และบริการแบบ One stop service (ระบุเมื่อยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการว่า ต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์) ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร. 02-590-7280
  • มอบอำนาจเปิดสิทธิ์ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร. 02-590-7045
  • ขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สำหรับหน้ากากอนามัยที่มีข้อบ่งใช้ข้างต้น ให้ผู้ประกอบการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ดังนี้

- สำเนาหนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale)

- แคตตาล็อกหรือฉลากผลิตภัณฑ์

- คำรับรองว่าจะนำ Certificate of Free Sale ที่ถูกต้องตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมกาอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. 2550 มายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หลังจากได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้วภายใน 180 วัน

  •  โทรแจ้งเลขอ้างอิงกับเจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ โดยระบุว่าเป็นคำขอนำเข้าหน้ากากอนามัย โทร 02-590-7248

สำหรับผู้ประกอบการท่านใดที่สนใจ สามารถติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่
Line : @idgthailand                     โทร : 02-0117161 #101

crossmenuchevron-down
Intellectual Design Group (IDG) Co., Ltd uses cookies to monitor the performance of this website and improve user experience To find out more about cookies, what they are and how we use them, please see our privacy notice, which also provides information on how to delete cookies from your hard drive.
Accept
Privacy Policy