การปฏิบัติตามกฎหมายเกี่ยวกับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์

หน้ากากอนามัยแบ่งเป็น 2 กลุ่ม

  1. หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (Medical mask) มีส่วนประกอบของคาร์บอน หรือที่มีวาล์วปิด หน้ากากอนามัยชนิด N95 หรือหน้ากากอนามัยชนิดใช้ครั้งเดียว ที่มีวัตถุประสงค์การใช้ทางการแพทย์ เช่น กรองหรือฆ่าเชื้อโรค ไวรัส แบคทีเรีย เฉพาะ Surgical mask เป็นต้น เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ต้องได้รับการอนุญาติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนการผลิตและนำเข้า
  2. หน้ากากป้องกันฝุ่นละออง (Disposable dust mask) หรือมีส่วนประกอบของคาร์บอน หรือที่มีชนิดวาล์วปิด หน้กากชนิด N95 ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันฝุ่นละออง / เกสรดอกไม้ / หมอก / ควัน หน้ากากใช้ในอุตสาหกรรม (Disposable mask for industry) หน้ากากใช้สวมป้องกันความร้อนและเปลวไฟขณะเกิดเพลิงไหม้ (Firefighter Mask) ไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ไม่ต้องต้องได้รับการอนุญาติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนการผลิตและนำเข้า

ขั้นตอนการนำเข้า

  • ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ในรูปแบบ Fast track และบริการแบบ One stop service (ระบุเมื่อยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการว่า ต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์) ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร. 02-590-7280
  • มอบอำนาจเปิดสิทธิ์ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร. 02-590-7045
  • ขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สำหรับหน้ากากอนามัยที่มีข้อบ่งใช้ข้างต้น ให้ผู้ประกอบการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ดังนี้

– สำเนาหนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale)

– แคตตาล็อกหรือฉลากผลิตภัณฑ์

– คำรับรองว่าจะนำ Certificate of Free Sale ที่ถูกต้องตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมกาอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. 2550 มายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หลังจากได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้วภายใน 180 วัน

  •  โทรแจ้งเลขอ้างอิงกับเจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ โดยระบุว่าเป็นคำขอนำเข้าหน้ากากอนามัย โทร 02-590-7248

สำหรับผู้ประกอบการท่านใดที่สนใจ สามารถติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่
Line : @idgthailand                     โทร : 02-0117161 #101

Share this.
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •