การปฏิบัติตามกฎหมายเกี่ยวกับถุงมือทางการแพทย์

ถุงมือทางการแพทย์ หมายถึง ถุงมือสำหรับศัลยกรรม และถุงมือสำหรับการตรวจโรค ซึ่งจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและนำเข้าต้องได้รับใบอนุญาติตามประกาศกระทรวงสาธารณะสุข  ดังนั้น ผู้ที่มีความประงสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เมื่อได้รับใบอนุญาติแล้วจึงสามารถจะผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายถุงมือทางการแพทย์ได้
ถุงมือสำหรับการตรวจโรค หมายความว่า อุปกรณ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์หรือวัสดุอื่น ทั้งชนิดปราศจากเชื้อและชนิดไม่ปราศจากเชื้อ สำหรับใช้สวมมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยและผู้ใช้ในการตรวจวินิจฉัยหรือรักษาในทางการแพทย์ที่มิใช่การผ่าตัด และรวมถึงการใช้สำหรับการจับหรือสัมผัสวัสดุทางการแพทย์ที่อาจปนเปื้อนด้วย
 
ข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงมือสำหรับการตรวจโรค
ประเภท

• ทำจากน้ำยางธรรมชาติ
• ทำจากน้ำยางสังเคราะห์

ชนิด

• ปราศจากเชื้อ
• ไม่ปราศจากเชื้อ

มิติและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน

• ความกว้างฝ่ามือ ความยาว และตำแหน่งวัดความหนา เป็นไปตาม มอก.1056-2548
• ความหนา เป็นไปตาม ISO 4648

การรั่วซึมของน้ำ

• ทดสอบตาม มอก.1056-2548

คุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง

• ให้ทดสอบกับถุงมือที่ผลิตใหม่ (อายุน้อยกว่า 12 เดือน)

ความปราศจากเชื้อ

• เป็นไปตาม USP 26

การชักตัวอย่างและเกณฑ์การยอมรับ

• เป็นไปตาม ISO 2859-1

ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม หมายความว่า อุปกรณ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์หรือวัสดุอื่น ทั้งชนิดปราศจากเชื้อและชนิดไม่ปราศจากเชื้อที่ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อก่อนนำมาใช้ สำหรับใช้สวมมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยและผู้ใช้บริการผ่าตัด
ข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงมือสำหรับการศัลยกรรม ผลิตและนำเข้าเพื่อขายแก้ผู้บริโภคในประเทศ
ประเภท

• ทำจากน้ำยางธรรมชาติ
• ทำจากน้ำยางสังเคราะห์

ชนิด

• ปราศจากเชื้อ
• ไม่ปราศจากเชื้อ

มิติและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน

• ความกว้างฝ่ามือ ความยาว และตำแหน่งวัดความหนา เป็นไปตาม มอก. 538-2548
• วิธีวัดความหนา เป็นไปตาม ISO 4648

การรั่วซึมของน้ำ

• ทดสอบตาม มอก.538-2548

การรั่วซึมของน้ำ

• ทดสอบตาม มอก. 538-2548

คุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง

• ให้ทดสอบกับถุงมือที่ผลิตใหม่ (อายุน้อยกว่า 12 เดือน)
• แรงดึง ความยืดเมื่อขาด ทดสอบตาม ISO 37 การบ่มแรงทดสอบตาม ISO 188 และ ISO 37

ความปราศจากเชื้อ

• เป็นไปตาม USP 26

การชักตัวอย่างและเกณฑ์การยอมรับ

• เป็นไปตาม ISO 2859-1

ข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงมือสำหรับการศัลยกรรม เพื่อการส่งออกให้มีคุณภาพมาตรฐานเป็นไปตามข้อตกลงของคู่สัญญา ยกเว้นการทดสอบความปราศเชื้อ USP 26 อย่างไรก็ตาม คุณสมบัติทางกล (มิติ การรั่วซึม และคุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง) จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากลเช่น  ASTM, EN, ISO เป็นต้น

สำหรับผู้ประกอบการท่านใดที่สนใจ สามารถติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่
Line : @idgthailand                     โทร : 02-0117161 #101