International Website

การปฏิบัติตามกฎหมายเกี่ยวกับถุงมือทางการแพทย์

ถุงมือทางการแพทย์ หมายถึง ถุงมือสำหรับศัลยกรรม และถุงมือสำหรับการตรวจโรค ซึ่งจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและนำเข้าต้องได้รับใบอนุญาติตามประกาศกระทรวงสาธารณะสุข  ดังนั้น ผู้ที่มีความประงสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เมื่อได้รับใบอนุญาติแล้วจึงสามารถจะผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายถุงมือทางการแพทย์ได้

ถุงมือสำหรับการตรวจโรค หมายความว่า อุปกรณ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์หรือวัสดุอื่น ทั้งชนิดปราศจากเชื้อและชนิดไม่ปราศจากเชื้อ สำหรับใช้สวมมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยและผู้ใช้ในการตรวจวินิจฉัยหรือรักษาในทางการแพทย์ที่มิใช่การผ่าตัด และรวมถึงการใช้สำหรับการจับหรือสัมผัสวัสดุทางการแพทย์ที่อาจปนเปื้อนด้วย

 

ข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงมือสำหรับการตรวจโรค

ประเภท

  • ทำจากน้ำยางธรรมชาติ
  • ทำจากน้ำยางสังเคราะห์

ชนิด

  • ปราศจากเชื้อ
  • ไม่ปราศจากเชื้อ

มิติและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน

  • ความกว้างฝ่ามือ ความยาว และตำแหน่งวัดความหนา เป็นไปตาม มอก.1056-2548
  • ความหนา เป็นไปตาม ISO 4648

การรั่วซึมของน้ำ

  • ทดสอบตาม มอก.1056-2548

คุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง

  • ให้ทดสอบกับถุงมือที่ผลิตใหม่ (อายุน้อยกว่า 12 เดือน)

ความปราศจากเชื้อ

  • เป็นไปตาม USP 26

การชักตัวอย่างและเกณฑ์การยอมรับ

  • เป็นไปตาม ISO 2859-1

ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม หมายความว่า อุปกรณ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์หรือวัสดุอื่น ทั้งชนิดปราศจากเชื้อและชนิดไม่ปราศจากเชื้อที่ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อก่อนนำมาใช้ สำหรับใช้สวมมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยและผู้ใช้บริการผ่าตัด

ข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงมือสำหรับการศัลยกรรม ผลิตและนำเข้าเพื่อขายแก้ผู้บริโภคในประเทศ

ประเภท

  • ทำจากน้ำยางธรรมชาติ
  • ทำจากน้ำยางสังเคราะห์

ชนิด

  • ปราศจากเชื้อ
  • ไม่ปราศจากเชื้อ

มิติและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน

  • ความกว้างฝ่ามือ ความยาว และตำแหน่งวัดความหนา เป็นไปตาม มอก. 538-2548
  • วิธีวัดความหนา เป็นไปตาม ISO 4648

การรั่วซึมของน้ำ

  • ทดสอบตาม มอก.538-2548

การรั่วซึมของน้ำ

  • ทดสอบตาม มอก. 538-2548

คุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง

  • ให้ทดสอบกับถุงมือที่ผลิตใหม่ (อายุน้อยกว่า 12 เดือน)
  • แรงดึง ความยืดเมื่อขาด ทดสอบตาม ISO 37 การบ่มแรงทดสอบตาม ISO 188 และ ISO 37

ความปราศจากเชื้อ

  • เป็นไปตาม USP 26

การชักตัวอย่างและเกณฑ์การยอมรับ

  • เป็นไปตาม ISO 2859-1

ข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงมือสำหรับการศัลยกรรม เพื่อการส่งออกให้มีคุณภาพมาตรฐานเป็นไปตามข้อตกลงของคู่สัญญา ยกเว้นการทดสอบความปราศเชื้อ USP 26 อย่างไรก็ตาม คุณสมบัติทางกล (มิติ การรั่วซึม และคุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง) จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากลเช่น  ASTM, EN, ISO เป็นต้น

สำหรับผู้ประกอบการท่านใดที่สนใจ สามารถติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่
Line : @idgthailand                     โทร : 02-0117161 #101

ค้นหา

TAGS

Design Design First-S-Curve-02 IDG Innovation LogoDesign LogoDesign Patent Technology trademark training Trend TRENDS UPDATE กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา การจดสิทธิบัตร การจดสิทธิบัตร การละเมิดลิขสิทธิ์ การสร้างแบรนด์ การสื่อสารอัตลักษณ์ งานออกแบบ จดทะเบียนเครื่องหมายการค้า จดลิขสิทธิ์ จดสิทธิบัตรต่างประเทศ จดสิทธิบัตรทั่วโลก ตรวจสิทธิบัตร ทรัพย์สินทางปัญญา นวัตกรรม ยื่นคำขอจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า ระบบมาดริด ละเมิดลิขสิทธิ์ ลิขสิทธิ์ สร้างนวัตกรรม สัมมนา สิทธิบัตร สิทธิบัตร สิทธิบัตรการประดิษฐ์ สืบค้นสิทธิบัตร ออกแบบ ออกแบบบรรจุภัณฑ์ ออกแบบผลิตภัณฑ์ ออกแบบโลโก้ อัตลักษณ์ เครื่องหมายการค้า เทคโนโลยี โลโก้

การปฏิบัติตามกฎหมายเกี่ยวกับถุงมือทางการแพทย์

ถุงมือทางการแพทย์ หมายถึง ถุงมือสำหรับศัลยกรรม และถุงมือสำหรับการตรวจโรค ซึ่งจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและนำเข้าต้องได้รับใบอนุญาติตามประกาศกระทรวงสาธารณะสุข  ดังนั้น ผู้ที่มีความประงสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เมื่อได้รับใบอนุญาติแล้วจึงสามารถจะผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายถุงมือทางการแพทย์ได้

ถุงมือสำหรับการตรวจโรค หมายความว่า อุปกรณ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์หรือวัสดุอื่น ทั้งชนิดปราศจากเชื้อและชนิดไม่ปราศจากเชื้อ สำหรับใช้สวมมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยและผู้ใช้ในการตรวจวินิจฉัยหรือรักษาในทางการแพทย์ที่มิใช่การผ่าตัด และรวมถึงการใช้สำหรับการจับหรือสัมผัสวัสดุทางการแพทย์ที่อาจปนเปื้อนด้วย

 

ข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงมือสำหรับการตรวจโรค

ประเภท

  • ทำจากน้ำยางธรรมชาติ
  • ทำจากน้ำยางสังเคราะห์

ชนิด

  • ปราศจากเชื้อ
  • ไม่ปราศจากเชื้อ

มิติและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน

  • ความกว้างฝ่ามือ ความยาว และตำแหน่งวัดความหนา เป็นไปตาม มอก.1056-2548
  • ความหนา เป็นไปตาม ISO 4648

การรั่วซึมของน้ำ

  • ทดสอบตาม มอก.1056-2548

คุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง

  • ให้ทดสอบกับถุงมือที่ผลิตใหม่ (อายุน้อยกว่า 12 เดือน)

ความปราศจากเชื้อ

  • เป็นไปตาม USP 26

การชักตัวอย่างและเกณฑ์การยอมรับ

  • เป็นไปตาม ISO 2859-1

ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม หมายความว่า อุปกรณ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์หรือวัสดุอื่น ทั้งชนิดปราศจากเชื้อและชนิดไม่ปราศจากเชื้อที่ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อก่อนนำมาใช้ สำหรับใช้สวมมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยและผู้ใช้บริการผ่าตัด

ข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงมือสำหรับการศัลยกรรม ผลิตและนำเข้าเพื่อขายแก้ผู้บริโภคในประเทศ

ประเภท

  • ทำจากน้ำยางธรรมชาติ
  • ทำจากน้ำยางสังเคราะห์

ชนิด

  • ปราศจากเชื้อ
  • ไม่ปราศจากเชื้อ

มิติและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน

  • ความกว้างฝ่ามือ ความยาว และตำแหน่งวัดความหนา เป็นไปตาม มอก. 538-2548
  • วิธีวัดความหนา เป็นไปตาม ISO 4648

การรั่วซึมของน้ำ

  • ทดสอบตาม มอก.538-2548

การรั่วซึมของน้ำ

  • ทดสอบตาม มอก. 538-2548

คุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง

  • ให้ทดสอบกับถุงมือที่ผลิตใหม่ (อายุน้อยกว่า 12 เดือน)
  • แรงดึง ความยืดเมื่อขาด ทดสอบตาม ISO 37 การบ่มแรงทดสอบตาม ISO 188 และ ISO 37

ความปราศจากเชื้อ

  • เป็นไปตาม USP 26

การชักตัวอย่างและเกณฑ์การยอมรับ

  • เป็นไปตาม ISO 2859-1

ข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงมือสำหรับการศัลยกรรม เพื่อการส่งออกให้มีคุณภาพมาตรฐานเป็นไปตามข้อตกลงของคู่สัญญา ยกเว้นการทดสอบความปราศเชื้อ USP 26 อย่างไรก็ตาม คุณสมบัติทางกล (มิติ การรั่วซึม และคุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง) จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากลเช่น  ASTM, EN, ISO เป็นต้น

สำหรับผู้ประกอบการท่านใดที่สนใจ สามารถติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่
Line : @idgthailand                     โทร : 02-0117161 #101

crossmenuchevron-down
Intellectual Design Group (IDG) Co., Ltd uses cookies to monitor the performance of this website and improve user experience To find out more about cookies, what they are and how we use them, please see our privacy notice, which also provides information on how to delete cookies from your hard drive.
Accept
Privacy Policy