
เตรียมพร้อมสู่การเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ!
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่ที่สถานประกอบการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม โดยกำหนดให้เพิ่มข้อมูลผู้ควบคุมการดำเนินงาน พร้อมตรวจสอบคุณสมบัติของบุคคลเหล่านั้นให้สอดคล้องกับข้อกำหนดอย่างเคร่งครัด ทั้งนี้ ประกาศดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 21 มิถุนายน 2567 อย่ารอช้า! อ่านรายละเอียดทั้งหมดเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนถึงกำหนด
กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการ
- กรณีสถานประกอบการแห่งเดียวกัน : มีการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต นำเข้า หรือขออนุญาตขายจะจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขาย เป็นบุคคลคนเดียวกันก็ได้
- กรณีผู้ดำเนินกิจการ : (สถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง) ผู้หนึ่งผู้ใดมีคุณสมบัติและสามารถปฏิบัติหน้าที่ได้ กำหนดให้บุคคลดังกล่าวเป็นผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายด้วยก็ได้
- ไม่ประสงค์จะเป็นผู้ควบคุมต่อไป : กรณีผู้ควบคุมไม่ประสงค์จะเป็นผู้ควบคุมต่อไป ต้องแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบ ทั้งนี้ ไม่เกิน 30 วันนับแต่วันที่พ้นหน้าที่
- ไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว : กรณีผู้ควบคุมไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้จัดให้มีผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกัน เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้
คุณสมบัติและหน้าที่ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์

เอกสารที่ใช้ประกอบการยื่น
- สำเนาใบคุณวุฒิผู้ควบคุม (ขั้นต่ำปริญญาตรี)
- สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
- สำเนาบัตรประจำตัวประชาขนผู้ควบคุม
- สำเนาใบอนุญาตการประกอบวิชาชีพหรือการประกอบโรคศิลปะ (ถ้ามี)
- หลักฐานการเปลี่ยนชื่อ/นามสกุล (ถ้ามี)
- ใบคำขอ สน. 4 (กรณีนำเข้า) หรือ สผ.4 (กรณีผลิต) หรือขพ.5 (กรณีขาย)
- ประสบการณ์ในการจัดการระบบคุณภาพด้านเครื่องมือแพทย์อย่างน้อย 1 ปี (กรณีผลิต แนบเฉพาะเคส)
เมื่อดำเนินการแจ้งข้อมูลผู้ควบคุมให้ทาง อย. รับทราบและได้รับการอนุมัติจาก อย. เรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการจำเป็นต้องดำเนินการติดป้ายแสดงชื่อผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พร้อมจัดแสดงคุณวุฒิของผู้ควบคุมดังกล่าว ไว้ในที่เปิดเผย ดังตัวอย่างด้านล่าง

หากผู้ประกอบการที่จดสถานประกอบการ หรือมีใบจดแจ้งไว้ในครอบครองไม่ปฏิบัติตาม อาจถูกปรับไม่เกิน 50,000 บาท หรือหากเป็นผู้ประกอบการที่มีใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาตไว้ในครอบครองไม่ปฏิบัติตาม อาจถูกจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
Contact us :
โทร : 02-011-7161 ต่อ 102 ฝ่าย FDA
E-mail : [email protected]
เปิดทำการวันจันทร์ – วันเสาร์ เวลา 09:00 – 18:00 น