OUR BLOG

คู่มือสำหรับผู้ควบคุมเครื่องมือแพทย์ พร้อมคุณสมบัติและหน้าที่ในทุกขั้นตอน

จดทะเบียนเตรื่องหมายการค้ากับเครื่องมือแพทย์ (74)

เตรียมพร้อมสู่การเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ! 

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่ที่สถานประกอบการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม โดยกำหนดให้เพิ่มข้อมูลผู้ควบคุมการดำเนินงาน พร้อมตรวจสอบคุณสมบัติของบุคคลเหล่านั้นให้สอดคล้องกับข้อกำหนดอย่างเคร่งครัด ทั้งนี้ ประกาศดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 21 มิถุนายน 2567 อย่ารอช้า! อ่านรายละเอียดทั้งหมดเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนถึงกำหนด

กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการ

  1. กรณีสถานประกอบการแห่งเดียวกัน : มีการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต นำเข้า หรือขออนุญาตขายจะจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขาย เป็นบุคคลคนเดียวกันก็ได้
  2. กรณีผู้ดำเนินกิจการ : (สถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง) ผู้หนึ่งผู้ใดมีคุณสมบัติและสามารถปฏิบัติหน้าที่ได้ กำหนดให้บุคคลดังกล่าวเป็นผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายด้วยก็ได้
  3. ไม่ประสงค์จะเป็นผู้ควบคุมต่อไป : กรณีผู้ควบคุมไม่ประสงค์จะเป็นผู้ควบคุมต่อไป ต้องแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบ ทั้งนี้ ไม่เกิน 30 วันนับแต่วันที่พ้นหน้าที่
  4. ไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว : กรณีผู้ควบคุมไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้จัดให้มีผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกัน เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้

คุณสมบัติและหน้าที่ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์

TCC CONNECT ขั้นตอนการรับส่วนลดค่าบริการสำหรับสมาชิก (5)

เอกสารที่ใช้ประกอบการยื่น

  1. สำเนาใบคุณวุฒิผู้ควบคุม (ขั้นต่ำปริญญาตรี)
  2. สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
  3. สำเนาบัตรประจำตัวประชาขนผู้ควบคุม
  4. สำเนาใบอนุญาตการประกอบวิชาชีพหรือการประกอบโรคศิลปะ (ถ้ามี)
  5. หลักฐานการเปลี่ยนชื่อ/นามสกุล (ถ้ามี)
  6. ใบคำขอ สน. 4 (กรณีนำเข้า) หรือ สผ.4 (กรณีผลิต) หรือขพ.5 (กรณีขาย)
  7. ประสบการณ์ในการจัดการระบบคุณภาพด้านเครื่องมือแพทย์อย่างน้อย 1 ปี (กรณีผลิต แนบเฉพาะเคส)

เมื่อดำเนินการแจ้งข้อมูลผู้ควบคุมให้ทาง อย. รับทราบและได้รับการอนุมัติจาก อย. เรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการจำเป็นต้องดำเนินการติดป้ายแสดงชื่อผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พร้อมจัดแสดงคุณวุฒิของผู้ควบคุมดังกล่าว ไว้ในที่เปิดเผย ดังตัวอย่างด้านล่าง

จดทะเบียนเตรื่องหมายการค้ากับเครื่องมือแพทย์ (75)
หากผู้ประกอบการที่จดสถานประกอบการ หรือมีใบจดแจ้งไว้ในครอบครองไม่ปฏิบัติตาม อาจถูกปรับไม่เกิน 50,000 บาท หรือหากเป็นผู้ประกอบการที่มีใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาตไว้ในครอบครองไม่ปฏิบัติตาม อาจถูกจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

Contact us :

โทร : 02-011-7161 ต่อ 102 ฝ่าย FDA

E-mail : [email protected]

เปิดทำการวันจันทร์ – วันเสาร์ เวลา 09:00 – 18:00 น

หรือท่านสามารถสแกน QR Code เพิ่มเพื่อน หรือเพิ่มเพื่อน
LINE ID : @idgthailand เพื่อติดต่อเราผ่าน
แอพพลิเคชั่น LINE ได้ตลอด 24 ชั่วโมง

Facebook
Twitter
LinkedIn
จดทะเบียนเตรื่องหมายการค้ากับเครื่องมือแพทย์ (74)

เตรียมพร้อมสู่การเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ! 

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่ที่สถานประกอบการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม โดยกำหนดให้เพิ่มข้อมูลผู้ควบคุมการดำเนินงาน พร้อมตรวจสอบคุณสมบัติของบุคคลเหล่านั้นให้สอดคล้องกับข้อกำหนดอย่างเคร่งครัด ทั้งนี้ ประกาศดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 21 มิถุนายน 2567 อย่ารอช้า! อ่านรายละเอียดทั้งหมดเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนถึงกำหนด

กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการ

  1. กรณีสถานประกอบการแห่งเดียวกัน : มีการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต นำเข้า หรือขออนุญาตขายจะจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขาย เป็นบุคคลคนเดียวกันก็ได้
  2. กรณีผู้ดำเนินกิจการ : (สถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง) ผู้หนึ่งผู้ใดมีคุณสมบัติและสามารถปฏิบัติหน้าที่ได้ กำหนดให้บุคคลดังกล่าวเป็นผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายด้วยก็ได้
  3. ไม่ประสงค์จะเป็นผู้ควบคุมต่อไป : กรณีผู้ควบคุมไม่ประสงค์จะเป็นผู้ควบคุมต่อไป ต้องแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบ ทั้งนี้ ไม่เกิน 30 วันนับแต่วันที่พ้นหน้าที่
  4. ไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว : กรณีผู้ควบคุมไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้จัดให้มีผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกัน เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้

คุณสมบัติและหน้าที่ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์

TCC CONNECT ขั้นตอนการรับส่วนลดค่าบริการสำหรับสมาชิก (5)

เอกสารที่ใช้ประกอบการยื่น

  1. สำเนาใบคุณวุฒิผู้ควบคุม (ขั้นต่ำปริญญาตรี)
  2. สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
  3. สำเนาบัตรประจำตัวประชาขนผู้ควบคุม
  4. สำเนาใบอนุญาตการประกอบวิชาชีพหรือการประกอบโรคศิลปะ (ถ้ามี)
  5. หลักฐานการเปลี่ยนชื่อ/นามสกุล (ถ้ามี)
  6. ใบคำขอ สน. 4 (กรณีนำเข้า) หรือ สผ.4 (กรณีผลิต) หรือขพ.5 (กรณีขาย)
  7. ประสบการณ์ในการจัดการระบบคุณภาพด้านเครื่องมือแพทย์อย่างน้อย 1 ปี (กรณีผลิต แนบเฉพาะเคส)

เมื่อดำเนินการแจ้งข้อมูลผู้ควบคุมให้ทาง อย. รับทราบและได้รับการอนุมัติจาก อย. เรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการจำเป็นต้องดำเนินการติดป้ายแสดงชื่อผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พร้อมจัดแสดงคุณวุฒิของผู้ควบคุมดังกล่าว ไว้ในที่เปิดเผย ดังตัวอย่างด้านล่าง

จดทะเบียนเตรื่องหมายการค้ากับเครื่องมือแพทย์ (75)
หากผู้ประกอบการที่จดสถานประกอบการ หรือมีใบจดแจ้งไว้ในครอบครองไม่ปฏิบัติตาม อาจถูกปรับไม่เกิน 50,000 บาท หรือหากเป็นผู้ประกอบการที่มีใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาตไว้ในครอบครองไม่ปฏิบัติตาม อาจถูกจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

Contact us :

โทร : 02-011-7161 ต่อ 102 ฝ่าย FDA

E-mail : [email protected]

เปิดทำการวันจันทร์ – วันเสาร์ เวลา 09:00 – 18:00 น

หรือท่านสามารถสแกน QR Code เพิ่มเพื่อน หรือเพิ่มเพื่อน
LINE ID : @idgthailand เพื่อติดต่อเราผ่าน
แอพพลิเคชั่น LINE ได้ตลอด 24 ชั่วโมง

ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ IDG

ผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมให้คำแนะนำคุณอย่างเต็มที่

ติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญ