ในปัจจุบัน โรคภัยไข้เจ็บถือว่าเป็นศัตรูควบคู่กับมนุษย์มาหลายร้อยปี มีโรคอุบัติใหม่ขึ้นในแต่ละยุคสมัย อาทิเช่น เมื่อปี 2019 กับการระบาดของไวรัสโควิด 19 ที่คร่าชีวิตมนุษย์และส่งผลต่อเศรษฐกิจไปทั่วโลก ไข้หวัดใหญ่ หรือเชื้อไวรัส respiratory syncytial virus (RSV) ในเด็ก
แต่เทคโนโลยีและนวัตกรรมก็พัฒนาไปตามกาลเวลาเช่นกัน โดยในปัจจุบันนักวิจัยและพัฒนาได้คิดค้นชุดตรวจโรคด้วยตัวเองที่สามารถใช้ได้ในบ้านเรือน พร้อมทั้งมีความสามารถในการตรวจโรคได้อย่างหลากหลาย รวดเร็ว พร้อมทั้งมีประสิทธิภาพที่แม่นยำมากขึ้น ชุดตรวจโรคในท้องตลาดจึงค่อนข้างเป็นที่นิยมและหาซื้อได้ง่าย เนื่องจากจำนวนประชากรทั้งในไทยและต่างประเทศมีจำนวนมาก การเข้าถึงสวัสดิการรักษาพยาบาลเป็นไปได้ยาก และใช้เวลานาน ผู้ประกอบการจึงเล็งเห็นแนวทางในการต่อยอดธุรกิจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ การนำเข้าและผลิตชุดตรวจในประเทศไทยจึงเริ่มแพร่หลายมากยิ่งขึ้น เราจึงเห็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ รวมถึงชุดตรวจมากมายตามห้างสรรพสินค้าชั้นนำและร้านยาได้ทั่วไป
มั่นใจได้อย่างไรว่าชุดตรวจโรคตามท้องตลาดแม่นยำและมีประสิทธิภาพจริง ๆ ?
- มองหาสัญลักษณ์ อย. ที่มีเลขทะเบียน 12 หลักของเครื่องมือแพทย์ บริเวณหน้ากล่อง จากนั้นนำเลขดังกล่าวไปตรวจสอบว่ามีการขึ้นทะเบียนกับทาง อย. เรียบร้อยแล้วจริง ๆ ตามเว็บไซต์ ค้นหาข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจาก “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา” ซึ่งเป็นฐานข้อมูลของเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์สุขภาพทั้งหมดในท้องตลาดที่ได้รับรองการขึ้นทะเบียนกับทาง อย. เรียบร้อยแล้ว โดยตรวจสอบชื่อในระบบฐานข้อมูลดังกล่าวว่าตรงกันกับชื่อที่ฉลากหรือ packaging หรือไม่
- ฉลากเครื่องมือแพทย์ที่ดีจะต้องระบุวิธีการใช้งาน ข้อห้ามใช้ คำเตือน เป็นภาษาไทย สามารถอ่านและเข้าใจได้ และมองเห็นได้ชัดเจน ในกรณีที่ผู้บริโภคใช้ชุดตรวจด้วยตัวเองแล้วเกิดปัญหาหรือสินค้าไม่ได้รับมาตรฐาน จะต้องสืบหาข้อมูลของผู้ผลิตด้านข้างกล่องได้ โดยจะต้องระบุข้อมูลของสถานที่ผลิตผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า มีการแสดงที่อยู่ เบอร์โทรชัดเจน หากเกิดปัญหาสามารถโทรร้องเรียนได้อย่างรวดเร็ว
อยากนำเข้าหรือผลิตชุดตรวจด้วยตัวเองในประเทศไทย ต้องทำอย่างไรบ้าง ?
สำหรับผู้ประกอบการหรือบุคคลากรทางการแพทย์ท่านไหนที่ต้องการนำเข้าหรือผลิตชุดตรวจในประเทศไทย จะต้องขออนุญาตกับกองเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งจะต้องเริ่มดำเนินการทั้งหมด 2 ส่วนหลัก ๆ ดังนี้
- จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า/ผลิตเครื่องมือแพทย์ หลังจากที่ดำเนินการจดทะเบียนจัดตั้งบริษัทในประเทศไทยเรียบร้อยแล้ว จะต้องดำเนินการขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า/ผลิตเครื่องมือแพทย์กับกองเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เสียก่อน ซึ่งต้องจัดเตรียมทั้งหมด 2 ส่วนหลัก ๆ คือ
1.1 สถานที่หรือห้องที่ใช้เป็นสถานที่นำเข้า/ผลิตเครื่องมือแพทย์
1.2 สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
ซึ่งเงื่อนไขและคุณสมบัติของสถานประกอบการนำเข้า/ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องตรงตามประกาศและข้อกำหนดของ อย. ด้วยเช่นกัน
- ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ชุดตรวจโรค เมื่อสถานประกอบการนำเข้า/ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ ได้รับการอนุมัติจาก อย. เรียบร้อยแล้ว จะต้องดำเนินการขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจโรคกับกองเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดย
– ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ / คำขออนุญาตเครื่องมือแพทย์ (แล้วแต่กรณี)
– แสดงเอกสารและหลักฐานรับรองความปลอดภัยของผู้ผลิตซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานสากล เช่น ISO13485 หรือ CLSI
– แสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ให้ตรงตามที่ อย. กำหนดอีกด้วย
(อ้างอิงจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2567)
- การขอโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ชุดตรวจโรค ไม่ว่าจะเป็นรูปภาพหรือวิดีโอเพื่อใช้ในเชิงพาณิชย์ ขายตามร้านค้าออนไลน์หรือประชาสัมพันธ์ตัวสินค้านั้น ๆ จะเห็นได้ว่าในแอปขายของออนไลน์ล้วนแต่ต้องขออนุญาตก่อนจำเป็นต้องขออนุญาตก่อน
