ตั้งแต่ปี 2557 มีคลินิกทันตกรรมในประเทศไทยกว่า 2538 แห่ง และในปัจจุบันมีมากกว่า 6639 แห่งในประเทศไทย แสดงให้เห็นถึงการเติบโตปริมานความต้องการ และ โอกาสของธุรกิจทันตกรรม
วันนี้ IDG ได้รวบรวมร่างประกาศกระทรวงสาธารณะสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม เพื่อเตรียมพร้อมผู้ประกอบการโดยในร่าง ประกาศนี้ระบุนิยาม เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรมว่า
1. เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่มุ่งหมาย เพื่อวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรคฟัน โรคอวัยวะที่เกี่ยวกับฟัน โรคอวัยวะในช่องปาก โรคขากรรไกร และกระดูกใบหน้าที่เกี่ยวเนื่องกับขากรรไกร รวมทั้งการกระทําทางศัลยกรรม และการกระทําใด ๆ ในการบําบัดบูรณะและฟื้นฟูสภาพของอวัยวะในช่องปาก กระดูกใบหน้าที่เกี่ยวเนื่องกับขากรรไกรและการทำฟันในช่องปากของมนุษย์
2. ให้เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรมที่ผลิตเพื่อการรักษาทางทันตกรรม ตามรายการเครื่องมือแพทย์แนบท้ายประกาศนี้เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต
3. ให้ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ตามรายการเครื่องมือแพทย์แนบท้ายประกาศนี้ มายื่นคำขออนุญาตตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
รายการเครื่องมือแพทย์แนบท้ายประกาศ
๑. รากฟันเทียม (Dental implant)๒. เครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับการจัดฟัน
๒.๑ แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)
๒.๒ ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)
๒.๓ ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)
๒.๔ วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
๓. เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner) .
๔. เครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการอุดฟันและบูรณะฟัน
๔.๑ กรดกัดฟัน (Etching)
๔.๒ วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)
๔.๓ สารยึดติดฟัน (Dental bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม
๕. เครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการทำฟันเทียม
๕.๑ วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)
๕.๒ แผงฟันเทียม (Artificial teeth)
๖. ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)
**รู้หรือไม่** อันตรายจากการทำฟันโดยบุคคลที่ไม่ใช่ทันตเเพทย์เเละการใช้เครื่องมือที่ไม่ได้มาตรฐาน อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อคุณได้
อันตรายจากจัดฟันที่ไม่ใช่ทันตแพทย์ :
– การใช้เครื่องมือที่ไม่สะอาด ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ อาจทำให้ช่องปากติดเชื้อเเละก่อให้เกิดปัญหาสุขภาพได้
– การปรับแต่งลวดที่ใช้สอดในแบรกเกตไม่เหมาะสม หากทำโดยไม่ใช่ทันตเเพทย์ อาจส่งผลให้ฟันนั้นผิดรูป เเละลวดหากมีการปรับเเต่งที่ไม่ถูกวิธีอาจจะทิ่มอวัยวะในช่องปากได้
– ใส่เครื่องมือจัดฟันแฟชั่นที่ไม่ยึดแน่นพอ เครื่องมือฟันหากมีการใส่ไม่เเน่นพออาจทำให้หลุด หรือ ขาดได้ลงคอทำให้เกิดอันตรายถึงชีวิตได้
อันตรายจากวัสดุและเครื่องมือไม่ได้มาตรฐาน :
– ลวดจัดฟันแฟชั่นมีสารปนเปื้อนโลหะหนัก สารปนเปื้อนต่าง ๆ หากสะสมเข้าสู่ร่างกายของเรามาก ๆ อาจก่อให้เกิดอันตรายอวัยวะภายในได้
– คีมที่ใช้ดัดลวด หากเป็นคีมที่ใช้งานช่างทั่วไปอาจก่อให้เกิดอันตรายได้ เนื่องจากคีมทั่ว ๆ ไปนั้นอาจมีการขึ้นสนิมได้ง่าย หรือ มีการออกเเบบมาใช้เฉพาะเเค่งานช่างเท่านั้น หากนำมาใช้กับการทำฟันจะก่อให้เกิดอันตรายได้
หากผู้ประกอบการท่านใดประกอบกิจการเกี่ยวกับทันตกรรม และต้องการให้ IDG วางแผน เตรียมความพร้อมเพื่อให้ได้รับใบอนุญาตที่ถูกต้อง ทางเรามีผู้เชี่ยวชาญ ที่มีประสบการณ์ขึ้นทะเบียนเกี่ยวกับสถานที่ผลิตทันตกรรม พร้อมให้คำปรึกษาทุกท่าน
IDG มีบริการขออนุญาตต่าง ๆ ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ รวมถึงช่วยเหลือทุกขั้นตอนจนจบกระบวนการ
ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงได้ที่….
โทร: 02-011-7161 ต่อ 102
E-Mail: [email protected]
Line : @idgthailand