นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ไม่ยาก อย่างที่คิด !

อยากนำเข้าเครื่องมือการแพทย์ไม่ยากอย่างที่คิด

ในช่วงนี้ เครื่องมือการแพทย์ได้รับความสนใจจากคนหมู่มากเป็นพิเศษ อาจเป็นเพราะเชื้อไวรัส COVID-19
ที่ยังคงระบาดและเป็นความกังวลต่อใครหลาย ๆ คน

ดังนั้น IDG ผู้เชี่ยวชาญด้านการจดทะเบียน อย. และ การนำเข้าสินค้าเครื่องมือแพทย์ มองเห็นว่า
“ขั้นตอนการนำเข้า เครื่องมือแพทย์” เป็นข้อมูลที่สำคัญมากเลยทีเดียว สำหรับใครที่กำลังสนใจในเรื่องนี้อยู่ค่ะ

ก่อนอื่น เราต้องมารู้จักกับประเภทของ “เครื่องมือแพทย์” กันก่อน ซึ่ง IDG แบ่งออกมาเป็น 2 ข้อหลัก ดังนี้:

1. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล หรือ วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์นั่นเอง
รวมไปถึง น้ำยาที่ไว้ใช้สำหรับตรวจในห้องปฏิบัติการ หรือแม้กระทั่ง ผลิตภัณฑ์ และ ซอฟต์แวร์
หรือ จะเป็นวัตถุอื่น ๆ ที่ผู้ผลิตตั้งใจสำหรับใช้อย่างใดอย่างหนึ่ง ไม่ว่าจะใช้แต่เพียงผู้เดียว ใช้ร่วมกัน หรือ ใช้ประกอบกับสิ่งอื่น ๆ

2. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์
หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะต้องเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ และ ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

ขั้นตอนการนำเข้า เครื่องมือแพทย์ มี 5 ขั้นตอน ดังนี้:

  1. วินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
  2. จัดประเภทของเครื่องมือแพทย์ว่าอยู่ใน Category ไหน
  3. จดสถานที่ประการนำเข้าและสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์
  4. ขึ้นทะเบียน / จดแจ้ง ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
  5. หลังจากได้ใบอนุญาตหรือใบจดแจ้ง ก็สามารถนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศได้ อย่างเช่น ประเทศจีน โดยนำใบอนุญาตหรือใบจดแจ้งไปทำ  LPI (License per Invoice)

จาก 5 ขั้นตอน ที่กล่าวมา ผู้ประกอบการจะต้องจดสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ก่อน
ถึงจะสามารถขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้
ซึ่งเอกสารในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นั้น จะมีความแตกต่างกันออกไปโดยขึ้นอยู่กับประเภทตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ 

โดย IDG มีผู้เชี่ยวชาญในเรื่องนี้โดยเฉพาะ ที่จะสามารถให้คำแนะนำ และ บริการครบทุกขั้นตอนได้ โดยที่ผู้ประกอบการไม่จำเป็นต้องลงมือด้วยตนเองให้เสียเวลา

ทั้งนี้ทั้งนั้น เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนสถานที่ประการนำเข้าและสถานที่เก็บรักษา มีดังนี้:

  1. บุคคลธรรมดา
    1. สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่น ที่สามารถใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได้
    2. สำเนาทะเบียนบ้าน
    3. รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก ขนาด 3×4 เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วต้องไม่เกิน หกเดือน จำนวน 3 รูป
    4. ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
    5. สำเนาใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์
  2. ในกรณีผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นนิติบุคคล
    1. สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนของนิติบุคคล
    2. สำเนาหนังสือรับรองจากนายทะเบียนของนิติบุคคลนั้น ๆ ที่แสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจ ลงชื่อแทนนิติบุคคล ซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน
    3. สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่น ที่สามารถใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได
    4. สำเนาทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ
    5. ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
    6. แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ และ สิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงจำนวน 2 ชุด
    7. แผนผังภายในบริเวณสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตาม มาตราส่วน จำนวน 2 ชุด

จากข้อมูลที่กล่าวมาทั้งหมด อาจทำให้หลาย ๆ ท่านรู้สึกยุ่งยาก และ มีหลากหลายขั้นตอนที่ซับซ้อน
แต่ทั้งหมดทั้งมวงนี้ จะง่าย และ สะดวกขึ้นมาในทันที เพราะ IDG มีผู้เชี่ยวชาญด้านการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ โดยให้คำปรึกษา ฟรี ! และ บริการจดทะเบียน อย. ให้กับท่านอีกด้วย

ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา

โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์

โทร: 02-011-7161 ถึง 102 

E-Mail: tm@idgthailand.com

Line : @idgthailand

Share this.
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •