นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ไม่ยาก อย่างที่คิด !
อยากนำเข้าเครื่องมือการแพทย์ไม่ยากอย่างที่คิด
ในช่วงนี้ เครื่องมือการแพทย์ได้รับความสนใจจากคนหมู่มากเป็นพิเศษ อาจเป็นเพราะเชื้อไวรัส COVID-19
ที่ยังคงระบาดและเป็นความกังวลต่อใครหลาย ๆ คน
ดังนั้น IDG ผู้เชี่ยวชาญด้านการจดทะเบียน อย. และ การนำเข้าสินค้าเครื่องมือแพทย์ มองเห็นว่า
“ขั้นตอนการนำเข้า เครื่องมือแพทย์” เป็นข้อมูลที่สำคัญมากเลยทีเดียว สำหรับใครที่กำลังสนใจในเรื่องนี้อยู่ค่ะ
ก่อนอื่น เราต้องมารู้จักกับประเภทของ “เครื่องมือแพทย์” กันก่อน ซึ่ง IDG แบ่งออกมาเป็น 2 ข้อหลัก ดังนี้:
1. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล หรือ วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์นั่นเอง
รวมไปถึง น้ำยาที่ไว้ใช้สำหรับตรวจในห้องปฏิบัติการ หรือแม้กระทั่ง ผลิตภัณฑ์ และ ซอฟต์แวร์
หรือ จะเป็นวัตถุอื่น ๆ ที่ผู้ผลิตตั้งใจสำหรับใช้อย่างใดอย่างหนึ่ง ไม่ว่าจะใช้แต่เพียงผู้เดียว ใช้ร่วมกัน หรือ ใช้ประกอบกับสิ่งอื่น ๆ
2. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์
หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะต้องเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ และ ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก
ขั้นตอนการนำเข้า เครื่องมือแพทย์ มี 5 ขั้นตอน ดังนี้:
- วินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
- จัดประเภทของเครื่องมือแพทย์ว่าอยู่ใน Category ไหน
- จดสถานที่ประการนำเข้าและสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์
- ขึ้นทะเบียน / จดแจ้ง ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
- หลังจากได้ใบอนุญาตหรือใบจดแจ้ง ก็สามารถนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศได้ อย่างเช่น ประเทศจีน โดยนำใบอนุญาตหรือใบจดแจ้งไปทำ LPI (License per Invoice)
จาก 5 ขั้นตอน ที่กล่าวมา ผู้ประกอบการจะต้องจดสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ก่อน
ถึงจะสามารถขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้
ซึ่งเอกสารในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นั้น จะมีความแตกต่างกันออกไปโดยขึ้นอยู่กับประเภทตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ
โดย IDG มีผู้เชี่ยวชาญในเรื่องนี้โดยเฉพาะ ที่จะสามารถให้คำแนะนำ และ บริการครบทุกขั้นตอนได้ โดยที่ผู้ประกอบการไม่จำเป็นต้องลงมือด้วยตนเองให้เสียเวลา
ทั้งนี้ทั้งนั้น เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนสถานที่ประการนำเข้าและสถานที่เก็บรักษา มีดังนี้:
- บุคคลธรรมดา
- สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่น ที่สามารถใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได้
- สำเนาทะเบียนบ้าน
- รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก ขนาด 3×4 เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วต้องไม่เกิน หกเดือน จำนวน 3 รูป
- ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
- สำเนาใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์
- ในกรณีผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นนิติบุคคล
- สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนของนิติบุคคล
- สำเนาหนังสือรับรองจากนายทะเบียนของนิติบุคคลนั้น ๆ ที่แสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจ ลงชื่อแทนนิติบุคคล ซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน
- สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่น ที่สามารถใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได
- สำเนาทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ
- ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
- แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ และ สิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงจำนวน 2 ชุด
- แผนผังภายในบริเวณสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตาม มาตราส่วน จำนวน 2 ชุด
จากข้อมูลที่กล่าวมาทั้งหมด อาจทำให้หลาย ๆ ท่านรู้สึกยุ่งยาก และ มีหลากหลายขั้นตอนที่ซับซ้อน
แต่ทั้งหมดทั้งมวงนี้ จะง่าย และ สะดวกขึ้นมาในทันที เพราะ IDG มีผู้เชี่ยวชาญด้านการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ โดยให้คำปรึกษา ฟรี ! และ บริการจดทะเบียน อย. ให้กับท่านอีกด้วย
ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา
โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์
โทร: 02-011-7161 ถึง 102
E-Mail: tm@idgthailand.com
Line : @idgthailand
