International Website

อยากนำเข้าเครื่องมือการแพทย์ไม่ยากอย่างที่คิด

 

ในช่วงนี้ เครื่องมือการแพทย์ได้รับความสนใจจากคนหมู่มากเป็นพิเศษ อาจเป็นเพราะเชื้อไวรัส COVID-19
ที่ยังคงระบาดและเป็นความกังวลต่อใครหลาย ๆ คน

ดังนั้น IDG ผู้เชี่ยวชาญด้านการจดทะเบียน อย. และ การนำเข้าสินค้าเครื่องมือแพทย์ มองเห็นว่า
“ขั้นตอนการนำเข้า เครื่องมือแพทย์” เป็นข้อมูลที่สำคัญมากเลยทีเดียว สำหรับใครที่กำลังสนใจในเรื่องนี้อยู่ค่ะ

ก่อนอื่น เราต้องมารู้จักกับประเภทของ “เครื่องมือแพทย์” กันก่อน ซึ่ง IDG แบ่งออกมาเป็น 2 ข้อหลัก ดังนี้:

1. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล หรือ วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์นั่นเอง
รวมไปถึง น้ำยาที่ไว้ใช้สำหรับตรวจในห้องปฏิบัติการ หรือแม้กระทั่ง ผลิตภัณฑ์ และ ซอฟต์แวร์
หรือ จะเป็นวัตถุอื่น ๆ ที่ผู้ผลิตตั้งใจสำหรับใช้อย่างใดอย่างหนึ่ง ไม่ว่าจะใช้แต่เพียงผู้เดียว ใช้ร่วมกัน หรือ ใช้ประกอบกับสิ่งอื่น ๆ

2. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์
หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะต้องเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ และ ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

ขั้นตอนการนำเข้า เครื่องมือแพทย์ มี 5 ขั้นตอน ดังนี้:

  1. วินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
  2. จัดประเภทของเครื่องมือแพทย์ว่าอยู่ใน Category ไหน
  3. จดสถานที่ประการนำเข้าและสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์
  4. ขึ้นทะเบียน / จดแจ้ง ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
  5. หลังจากได้ใบอนุญาตหรือใบจดแจ้ง ก็สามารถนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศได้ อย่างเช่น ประเทศจีน โดยนำใบอนุญาตหรือใบจดแจ้งไปทำ  LPI (License per Invoice)

จาก 5 ขั้นตอน ที่กล่าวมา ผู้ประกอบการจะต้องจดสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ก่อน
ถึงจะสามารถขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้
ซึ่งเอกสารในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นั้น จะมีความแตกต่างกันออกไปโดยขึ้นอยู่กับประเภทตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ 

โดย IDG มีผู้เชี่ยวชาญในเรื่องนี้โดยเฉพาะ ที่จะสามารถให้คำแนะนำ และ บริการครบทุกขั้นตอนได้ โดยที่ผู้ประกอบการไม่จำเป็นต้องลงมือด้วยตนเองให้เสียเวลา

ทั้งนี้ทั้งนั้น เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนสถานที่ประการนำเข้าและสถานที่เก็บรักษา มีดังนี้:

  1. บุคคลธรรมดา
    1. สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่น ที่สามารถใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได้
    2. สำเนาทะเบียนบ้าน
    3. รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก ขนาด 3x4 เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วต้องไม่เกิน หกเดือน จำนวน 3 รูป
    4. ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
    5. สำเนาใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์
  2. ในกรณีผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นนิติบุคคล
    1. สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนของนิติบุคคล
    2. สำเนาหนังสือรับรองจากนายทะเบียนของนิติบุคคลนั้น ๆ ที่แสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจ ลงชื่อแทนนิติบุคคล ซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน
    3. สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่น ที่สามารถใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได
    4. สำเนาทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ
    5. ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
    6. แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ และ สิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงจำนวน 2 ชุด
    7. แผนผังภายในบริเวณสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตาม มาตราส่วน จำนวน 2 ชุด

จากข้อมูลที่กล่าวมาทั้งหมด อาจทำให้หลาย ๆ ท่านรู้สึกยุ่งยาก และ มีหลากหลายขั้นตอนที่ซับซ้อน
แต่ทั้งหมดทั้งมวงนี้ จะง่าย และ สะดวกขึ้นมาในทันที เพราะ IDG มีผู้เชี่ยวชาญด้านการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ โดยให้คำปรึกษา ฟรี ! และ บริการจดทะเบียน อย. ให้กับท่านอีกด้วย

ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา

โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์

โทร: 02-011-7161 ถึง 102 

E-Mail: tm@idgthailand.com

Line : @idgthailand

---------------------------------------------------------------------------------------------


Click here

ค้นหา

TAGS

Design Design First-S-Curve-02 IDG Innovation LogoDesign LogoDesign Patent Technology trademark training Trend TRENDS UPDATE กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา การจดสิทธิบัตร การจดสิทธิบัตร การละเมิดลิขสิทธิ์ การสร้างแบรนด์ การสื่อสารอัตลักษณ์ งานออกแบบ จดทะเบียนเครื่องหมายการค้า จดลิขสิทธิ์ จดสิทธิบัตรต่างประเทศ จดสิทธิบัตรทั่วโลก ตรวจสิทธิบัตร ทรัพย์สินทางปัญญา นวัตกรรม ยื่นคำขอจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า ระบบมาดริด ละเมิดลิขสิทธิ์ ลิขสิทธิ์ สร้างนวัตกรรม สัมมนา สิทธิบัตร สิทธิบัตร สิทธิบัตรการประดิษฐ์ สืบค้นสิทธิบัตร ออกแบบ ออกแบบบรรจุภัณฑ์ ออกแบบผลิตภัณฑ์ ออกแบบโลโก้ อัตลักษณ์ เครื่องหมายการค้า เทคโนโลยี โลโก้

อยากนำเข้าเครื่องมือการแพทย์ไม่ยากอย่างที่คิด

 

ในช่วงนี้ เครื่องมือการแพทย์ได้รับความสนใจจากคนหมู่มากเป็นพิเศษ อาจเป็นเพราะเชื้อไวรัส COVID-19
ที่ยังคงระบาดและเป็นความกังวลต่อใครหลาย ๆ คน

ดังนั้น IDG ผู้เชี่ยวชาญด้านการจดทะเบียน อย. และ การนำเข้าสินค้าเครื่องมือแพทย์ มองเห็นว่า
“ขั้นตอนการนำเข้า เครื่องมือแพทย์” เป็นข้อมูลที่สำคัญมากเลยทีเดียว สำหรับใครที่กำลังสนใจในเรื่องนี้อยู่ค่ะ

ก่อนอื่น เราต้องมารู้จักกับประเภทของ “เครื่องมือแพทย์” กันก่อน ซึ่ง IDG แบ่งออกมาเป็น 2 ข้อหลัก ดังนี้:

1. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล หรือ วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์นั่นเอง
รวมไปถึง น้ำยาที่ไว้ใช้สำหรับตรวจในห้องปฏิบัติการ หรือแม้กระทั่ง ผลิตภัณฑ์ และ ซอฟต์แวร์
หรือ จะเป็นวัตถุอื่น ๆ ที่ผู้ผลิตตั้งใจสำหรับใช้อย่างใดอย่างหนึ่ง ไม่ว่าจะใช้แต่เพียงผู้เดียว ใช้ร่วมกัน หรือ ใช้ประกอบกับสิ่งอื่น ๆ

2. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์
หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะต้องเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ และ ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

ขั้นตอนการนำเข้า เครื่องมือแพทย์ มี 5 ขั้นตอน ดังนี้:

  1. วินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
  2. จัดประเภทของเครื่องมือแพทย์ว่าอยู่ใน Category ไหน
  3. จดสถานที่ประการนำเข้าและสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์
  4. ขึ้นทะเบียน / จดแจ้ง ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
  5. หลังจากได้ใบอนุญาตหรือใบจดแจ้ง ก็สามารถนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศได้ อย่างเช่น ประเทศจีน โดยนำใบอนุญาตหรือใบจดแจ้งไปทำ  LPI (License per Invoice)

จาก 5 ขั้นตอน ที่กล่าวมา ผู้ประกอบการจะต้องจดสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ก่อน
ถึงจะสามารถขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้
ซึ่งเอกสารในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นั้น จะมีความแตกต่างกันออกไปโดยขึ้นอยู่กับประเภทตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ 

โดย IDG มีผู้เชี่ยวชาญในเรื่องนี้โดยเฉพาะ ที่จะสามารถให้คำแนะนำ และ บริการครบทุกขั้นตอนได้ โดยที่ผู้ประกอบการไม่จำเป็นต้องลงมือด้วยตนเองให้เสียเวลา

ทั้งนี้ทั้งนั้น เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนสถานที่ประการนำเข้าและสถานที่เก็บรักษา มีดังนี้:

  1. บุคคลธรรมดา
    1. สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่น ที่สามารถใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได้
    2. สำเนาทะเบียนบ้าน
    3. รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก ขนาด 3x4 เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วต้องไม่เกิน หกเดือน จำนวน 3 รูป
    4. ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
    5. สำเนาใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์
  2. ในกรณีผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นนิติบุคคล
    1. สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนของนิติบุคคล
    2. สำเนาหนังสือรับรองจากนายทะเบียนของนิติบุคคลนั้น ๆ ที่แสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจ ลงชื่อแทนนิติบุคคล ซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน
    3. สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่น ที่สามารถใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได
    4. สำเนาทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ
    5. ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
    6. แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ และ สิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงจำนวน 2 ชุด
    7. แผนผังภายในบริเวณสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตาม มาตราส่วน จำนวน 2 ชุด

จากข้อมูลที่กล่าวมาทั้งหมด อาจทำให้หลาย ๆ ท่านรู้สึกยุ่งยาก และ มีหลากหลายขั้นตอนที่ซับซ้อน
แต่ทั้งหมดทั้งมวงนี้ จะง่าย และ สะดวกขึ้นมาในทันที เพราะ IDG มีผู้เชี่ยวชาญด้านการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ โดยให้คำปรึกษา ฟรี ! และ บริการจดทะเบียน อย. ให้กับท่านอีกด้วย

ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา

โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์

โทร: 02-011-7161 ถึง 102 

E-Mail: tm@idgthailand.com

Line : @idgthailand

---------------------------------------------------------------------------------------------


Click here

crossmenuchevron-down