International Website

อยากขายชุดตรวจ COVID-19 ต้องรู้อะไรบ้าง ?

จากครั้งก่อนเราได้พูดถึง ข้อแตกต่างระหว่างชุดตรวจ COVID-19 ของบุคคลากรทางการแพทย์ กับ บุคคลทั่วไป กันแล้ว

ในครั้งนี้ เรามารู้จักกับ ขั้นตอนการขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจเชื้อไวรัสโคโรนา (โควิด-19) รวมไปถึงประเภทของชุดตรวจกันค่ะ ซึ่งสำหรับผู้ประกอบการท่านไหนที่สนใจในเรื่องของเครื่องมือการแพทย์อยู่แล้ว ขอบอกเลยว่า รู้ก่อนได้เปรียบนะคะ

เป็นที่รู้กันดีอยู่แล้วว่าตอนนี้ประชากรในประเทศไทยจำนวนมากที่ต้องรอคิว และ ไม่สะดวกไปตรวจเชื้อโควิด-19 ด้วยวิธีมาตรฐานอย่าง Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) ดังนั้น การตรวจเชื้อไวรัสนี้ด้วยตัวเองจะสามารถช่วยคัดแยกผู้ติดเชื้อได้รวดเร็วขึ้น และ ให้ได้รับการรักษาทันเวลา

ซึ่งไม่ใช่เรื่องที่น่าแปลกใจอะไรถ้าช่วงนี้จะมีการ ซื้อ-ขาย ของ Rapid Test กันเกิดขึ้นอย่างแพร่หลาย และแน่นอนว่า คงจะมีผู้ประกอบการหลาย ๆ คน สนใจอยากที่จะจำหน่าย ชุดตรวจ COVID-19 นี้เช่นกัน อย่างไรก็ตาม เบื้องต้น ต้องรู้รายละเอียดต่อไปนี้ก่อนนะคะ

  1. เราต้องทราบก่อนว่าชุดตรวจ COVID-19 มีกี่ประเภท ?
    ประเภทของชุดตรวจ COVID-19 ถูกแบ่งออกเป็น 2 ปรเภทหลัก ๆ ดังนี้ :

1.1. การตรวจโควิด-19 แบบ Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)

การตรวจโควิด-19 แบบ RT-PCR จะแจ้งผลได้ภายใน 24-48 ชั่วโมง เพราะปกติแล้ว จุดตรวจที่เก็บตัวอย่างนั้นมักตั้งอยู่ห่างจากห้องปฎิบัติการ เลยทำให้ต้องใช้เวลาในการขนย้ายและทำการตรวจพิสูจน์ผล
ในส่วนผลของการตรวจจะมี ผลเป็นบวก และ ลบ ดังนั้นหากมีการพบเชื้อ COVID-19 ผลออกมาจะเป็น บวก (Positive)  แต่ถ้าไม่พบเชื้อ ผลจะออกมาเป็น ลบ (Negative) นั่นเอง
นอกจากนี้ แพทย์อาจให้มีการตรวจสแกนคอมพิวเตอร์ (CT-Scan) เพิ่มเติมในบางราย เพื่อ ช่วยวินิจฉัยโรค COVID-19 และดูการกระจายของเชื้อ

1.2. การตรวจโควิดแบบ Rapid test จะถูกแบ่งออกเป็น 2 ประเภทย่อย

  • เป็นการนำตัวอย่างไปตรวจหาเชื้อไวรัส (Antigen)
  • เป็นการนำตัวอย่างเลือดไปตรวจหาภูมิคุ้มกัน (Antibody)

ชุดตรวจ Rapid test สามารถใช้งานได้ง่าย และ รวดเร็ว แต่ก็มีโอกาสคลาดเคลื่อนสูงกว่าแบบ PCR เนื่องจากมีปัจจัยที่อาจทำให้ผลไม่แม่นยำได้ หรือ ไม่พบเชื้อได้ ดังนั้นจะต้องตรวจหลังจากรับเชื้อมาแล้ว 5-14 วัน ผลจึงจะมีความแม่นยำ และ หากตรวจหาภูมิคุ้มกัน จะต้องตรวจในวันที่ 10 เป็นต้นไป จนกระทั่งหายจากโรค

  1. เพิ่มขอบข่าย Clinical laboratory  ลงไปในสถานที่นำเข้าหรือสถานที่ผลิต 
  2. ยื่นขอนำเข้าเฉพาะครั้ง เพื่อนำเข้าตัวอย่างชุดตรวจโควิด-19 ในปริมาณที่จำเป็น เพื่อนำไปประเมินเทคโนโลยี 
  3. หลังจากประเมินเทคโนโลยีเสร็จแล้ว จะส่งเรื่องไปให้ผู้เชี่ยวชาญจากสภาเทคนิคการแพทย์เป็นผู้ตรวจสอบอีกครั้ง 
  4. ถ้าผู้เชี่ยวชาญจากสภาเทคนิคการแพทย์เห็นชอบ ก็จะส่งเรื่องกลับมาที่ อย. เพื่อออกใบรับรองการประเมินเทคโลยีในลำดับถัดไป

โดยขั้นตอนทั้งหมดนี้จะไม่ยุ่งยากอย่างที่คิด เพราะ IDG มีผู้เชี่ยวชาญที่คอยให้คำปรึกษาฟรี

และ มีบริการจดทะเบียนเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์

ที่พร้อมจะช่วยผู้ที่สนใจจะนำเข้าหรือจำหน่าย เครื่องชุดตรวจCOVID-19 อย่าง Rapid Antigen Test ครบทุกขั้นตอน

โดยผู้ประกอบการสามารถหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่

ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา

โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์

โทร: 02-011-7161 ถึง 102 /

 E-Mail: tm@idgthailand.com


ค้นหา

TAGS

Design Design First-S-Curve-02 IDG Innovation LogoDesign LogoDesign Patent Technology trademark training Trend TRENDS UPDATE กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา การจดสิทธิบัตร การจดสิทธิบัตร การละเมิดลิขสิทธิ์ การสร้างแบรนด์ การสื่อสารอัตลักษณ์ งานออกแบบ จดทะเบียนเครื่องหมายการค้า จดลิขสิทธิ์ จดสิทธิบัตรต่างประเทศ จดสิทธิบัตรทั่วโลก ตรวจสิทธิบัตร ทรัพย์สินทางปัญญา นวัตกรรม ยื่นคำขอจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า ระบบมาดริด ละเมิดลิขสิทธิ์ ลิขสิทธิ์ สร้างนวัตกรรม สัมมนา สิทธิบัตร สิทธิบัตร สิทธิบัตรการประดิษฐ์ สืบค้นสิทธิบัตร ออกแบบ ออกแบบบรรจุภัณฑ์ ออกแบบผลิตภัณฑ์ ออกแบบโลโก้ อัตลักษณ์ เครื่องหมายการค้า เทคโนโลยี โลโก้

อยากขายชุดตรวจ COVID-19 ต้องรู้อะไรบ้าง ?

จากครั้งก่อนเราได้พูดถึง ข้อแตกต่างระหว่างชุดตรวจ COVID-19 ของบุคคลากรทางการแพทย์ กับ บุคคลทั่วไป กันแล้ว

ในครั้งนี้ เรามารู้จักกับ ขั้นตอนการขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจเชื้อไวรัสโคโรนา (โควิด-19) รวมไปถึงประเภทของชุดตรวจกันค่ะ ซึ่งสำหรับผู้ประกอบการท่านไหนที่สนใจในเรื่องของเครื่องมือการแพทย์อยู่แล้ว ขอบอกเลยว่า รู้ก่อนได้เปรียบนะคะ

เป็นที่รู้กันดีอยู่แล้วว่าตอนนี้ประชากรในประเทศไทยจำนวนมากที่ต้องรอคิว และ ไม่สะดวกไปตรวจเชื้อโควิด-19 ด้วยวิธีมาตรฐานอย่าง Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) ดังนั้น การตรวจเชื้อไวรัสนี้ด้วยตัวเองจะสามารถช่วยคัดแยกผู้ติดเชื้อได้รวดเร็วขึ้น และ ให้ได้รับการรักษาทันเวลา

ซึ่งไม่ใช่เรื่องที่น่าแปลกใจอะไรถ้าช่วงนี้จะมีการ ซื้อ-ขาย ของ Rapid Test กันเกิดขึ้นอย่างแพร่หลาย และแน่นอนว่า คงจะมีผู้ประกอบการหลาย ๆ คน สนใจอยากที่จะจำหน่าย ชุดตรวจ COVID-19 นี้เช่นกัน อย่างไรก็ตาม เบื้องต้น ต้องรู้รายละเอียดต่อไปนี้ก่อนนะคะ

  1. เราต้องทราบก่อนว่าชุดตรวจ COVID-19 มีกี่ประเภท ?
    ประเภทของชุดตรวจ COVID-19 ถูกแบ่งออกเป็น 2 ปรเภทหลัก ๆ ดังนี้ :

1.1. การตรวจโควิด-19 แบบ Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)

การตรวจโควิด-19 แบบ RT-PCR จะแจ้งผลได้ภายใน 24-48 ชั่วโมง เพราะปกติแล้ว จุดตรวจที่เก็บตัวอย่างนั้นมักตั้งอยู่ห่างจากห้องปฎิบัติการ เลยทำให้ต้องใช้เวลาในการขนย้ายและทำการตรวจพิสูจน์ผล
ในส่วนผลของการตรวจจะมี ผลเป็นบวก และ ลบ ดังนั้นหากมีการพบเชื้อ COVID-19 ผลออกมาจะเป็น บวก (Positive)  แต่ถ้าไม่พบเชื้อ ผลจะออกมาเป็น ลบ (Negative) นั่นเอง
นอกจากนี้ แพทย์อาจให้มีการตรวจสแกนคอมพิวเตอร์ (CT-Scan) เพิ่มเติมในบางราย เพื่อ ช่วยวินิจฉัยโรค COVID-19 และดูการกระจายของเชื้อ

1.2. การตรวจโควิดแบบ Rapid test จะถูกแบ่งออกเป็น 2 ประเภทย่อย

  • เป็นการนำตัวอย่างไปตรวจหาเชื้อไวรัส (Antigen)
  • เป็นการนำตัวอย่างเลือดไปตรวจหาภูมิคุ้มกัน (Antibody)

ชุดตรวจ Rapid test สามารถใช้งานได้ง่าย และ รวดเร็ว แต่ก็มีโอกาสคลาดเคลื่อนสูงกว่าแบบ PCR เนื่องจากมีปัจจัยที่อาจทำให้ผลไม่แม่นยำได้ หรือ ไม่พบเชื้อได้ ดังนั้นจะต้องตรวจหลังจากรับเชื้อมาแล้ว 5-14 วัน ผลจึงจะมีความแม่นยำ และ หากตรวจหาภูมิคุ้มกัน จะต้องตรวจในวันที่ 10 เป็นต้นไป จนกระทั่งหายจากโรค

  1. เพิ่มขอบข่าย Clinical laboratory  ลงไปในสถานที่นำเข้าหรือสถานที่ผลิต 
  2. ยื่นขอนำเข้าเฉพาะครั้ง เพื่อนำเข้าตัวอย่างชุดตรวจโควิด-19 ในปริมาณที่จำเป็น เพื่อนำไปประเมินเทคโนโลยี 
  3. หลังจากประเมินเทคโนโลยีเสร็จแล้ว จะส่งเรื่องไปให้ผู้เชี่ยวชาญจากสภาเทคนิคการแพทย์เป็นผู้ตรวจสอบอีกครั้ง 
  4. ถ้าผู้เชี่ยวชาญจากสภาเทคนิคการแพทย์เห็นชอบ ก็จะส่งเรื่องกลับมาที่ อย. เพื่อออกใบรับรองการประเมินเทคโลยีในลำดับถัดไป

โดยขั้นตอนทั้งหมดนี้จะไม่ยุ่งยากอย่างที่คิด เพราะ IDG มีผู้เชี่ยวชาญที่คอยให้คำปรึกษาฟรี

และ มีบริการจดทะเบียนเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์

ที่พร้อมจะช่วยผู้ที่สนใจจะนำเข้าหรือจำหน่าย เครื่องชุดตรวจCOVID-19 อย่าง Rapid Antigen Test ครบทุกขั้นตอน

โดยผู้ประกอบการสามารถหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่

ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา

โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์

โทร: 02-011-7161 ถึง 102 /

 E-Mail: tm@idgthailand.com


crossmenuchevron-down
Intellectual Design Group (IDG) Co., Ltd uses cookies to monitor the performance of this website and improve user experience To find out more about cookies, what they are and how we use them, please see our privacy notice, which also provides information on how to delete cookies from your hard drive.
Accept
Privacy Policy