เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro diagnostic medical device) หมายความว่า น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibrator) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system) หรือวัตถุอื่นใด ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์อื่นที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ รวมทั้งโลหิตและอวัยวะบริจาค เพื่อให้ข้อมูล
(1) สภาพทางสรีรวิทยา หรือพยาธิสภาพ หรือความพิการแต่กำเนิด
(2) พิจารณาความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อของผู้ที่มีโอกาสรับอวัยวะ
(3) ตรวจติดตามการรักษา รวมทั้งภาชนะบรรจุเก็บสิ่งส่งตรวจ
โดยเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro diagnostic medical device) นั้นจะถูกนำมาจัดประเภทตามระดับความเสี่ยง โดยจะจัดประเภทตามนี้
โดยท่านสามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่นี่
หลังจากได้ประเภทความระดับความเสี่ยงแล้ว ท่านสามารถจะเตรียมเอกสารและขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบ Skynet ของอย.ได้เลยครับ
คำเตือน ! ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ sars-cov-2 (เชื้อก่อโรคโควิท 19) โดยจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องประเมินเทคโนโลยี
Reference : คู่มือแนวทางคำแนะนำสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD ปี 2564
IDG มีบริการขออนุญาตโฆษณา รวมถึงคอยช่วยเหลือทุกขั้นตอน เพื่อเป็นการไม่ให้ท่านเสียเวลา และ ลดความยุ่งยากไป และยัง ให้คำปรึกษา ฟรี ! อีกด้วย
ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา
โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์
โทร: 02-011-7161 ถึง 102
E-Mail: tm@idgthailand.com
Line : @idgthailand