International Website

เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro diagnostic medical device) 

        เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro diagnostic medical device) หมายความว่า น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibrator) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system) หรือวัตถุอื่นใด ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์อื่นที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ รวมทั้งโลหิตและอวัยวะบริจาค เพื่อให้ข้อมูล

(1) สภาพทางสรีรวิทยา หรือพยาธิสภาพ หรือความพิการแต่กำเนิด

(2) พิจารณาความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อของผู้ที่มีโอกาสรับอวัยวะ

(3) ตรวจติดตามการรักษา รวมทั้งภาชนะบรรจุเก็บสิ่งส่งตรวจ

โดยเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro diagnostic medical device) นั้นจะถูกนำมาจัดประเภทตามระดับความเสี่ยง โดยจะจัดประเภทตามนี้


โดยท่านสามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่นี่

       หลังจากได้ประเภทความระดับความเสี่ยงแล้ว ท่านสามารถจะเตรียมเอกสารและขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบ Skynet ของอย.ได้เลยครับ


คำเตือน !  ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ sars-cov-2 (เชื้อก่อโรคโควิท 19) โดยจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องประเมินเทคโนโลยี


Reference : คู่มือแนวทางคำแนะนำสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD ปี 2564 

IDG มีบริการขออนุญาตโฆษณา รวมถึงคอยช่วยเหลือทุกขั้นตอน เพื่อเป็นการไม่ให้ท่านเสียเวลา และ ลดความยุ่งยากไป และยัง  ให้คำปรึกษา ฟรี ! อีกด้วย

ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา

โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์

โทร: 02-011-7161 ถึง 102 

E-Mail: tm@idgthailand.com

Line : @idgthailand

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม

ค้นหา

TAGS

Design Design First-S-Curve-02 IDG Innovation LogoDesign LogoDesign Patent Technology trademark training Trend TRENDS UPDATE กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา การจดสิทธิบัตร การจดสิทธิบัตร การละเมิดลิขสิทธิ์ การสร้างแบรนด์ การสื่อสารอัตลักษณ์ งานออกแบบ จดทะเบียนเครื่องหมายการค้า จดลิขสิทธิ์ จดสิทธิบัตรต่างประเทศ จดสิทธิบัตรทั่วโลก ตรวจสิทธิบัตร ทรัพย์สินทางปัญญา นวัตกรรม ยื่นคำขอจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า ระบบมาดริด ละเมิดลิขสิทธิ์ ลิขสิทธิ์ สร้างนวัตกรรม สัมมนา สิทธิบัตร สิทธิบัตร สิทธิบัตรการประดิษฐ์ สืบค้นสิทธิบัตร ออกแบบ ออกแบบบรรจุภัณฑ์ ออกแบบผลิตภัณฑ์ ออกแบบโลโก้ อัตลักษณ์ เครื่องหมายการค้า เทคโนโลยี โลโก้
crossmenuchevron-down