OUR BLOG

เจาะลึกใบอนุญาตที่จำเป็นขายเครื่องมือแพทย์ถูกกฎหมายต้องมีอะไรบ้าง?

The Rhythm of Protection Copyright in the Digital Music Era (3)
ในยุคที่เทคโนโลยีทางการแพทย์มีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว เครื่องมือแพทย์ได้กลายเป็นองค์ประกอบสำคัญในการดูแลสุขภาพของประชาชนอย่างทั่วถึง ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์วินิจฉัยโรค การรักษา หรือการฟื้นฟูสมรรถภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือเหล่านี้มีคุณภาพและปลอดภัยต่อผู้ใช้งาน รัฐบาลจึงกำหนดให้ผู้ประกอบการที่จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับ “ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์” อย่างถูกต้องตามกฎหมาย บทความนี้จะพาคุณไปรู้จักกับความสำคัญ ประเภท และกระบวนการขอใบอนุญาตอย่างละเอียด

ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์คืออะไร?

ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ คือ เอกสารสำคัญที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่ออนุญาตให้บุคคลหรือนิติบุคคลสามารถจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย การมีใบอนุญาตนี้ไม่เพียงแต่แสดงถึงความน่าเชื่อถือของผู้ประกอบการ แต่ยังช่วยสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภคในเรื่องของคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่าย

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย

ตามประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีเครื่องมือแพทย์จำนวน 19 รายการที่จำเป็นต้องขอใบอนุญาตก่อนทำการจำหน่าย ได้แก่:
1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)

2.ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

  1. 3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา 
    4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
    5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
    6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
    7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567
    7.1 รากฟันเทียม (Dental implant)
    7.2 แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)
    7.3 ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)
    7.4 ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)
    7.5 วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
    7.6 เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)
    7.7  กรดกัดฟัน (Etching)
    7.8 วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)
    7.9 สารยึดติดฟัน (Dental bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม
    7.10 วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)
    7.11 แผงฟันเทียม (Artificial teeth)
    7.12 ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)
  2. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567
    8.1 เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)

ขั้นตอนการยื่นขึ้นทะเบียนใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

  1. เปิดสิทธิ์ Skynet FDA (Open ID)
    หมายเหตุ หากเคยเข้าใช้ระบบ Skynet FDA สามารถใช้ Username & Password เดิมได้
    2. เปิดสิทธิ์จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (ใบมอบอำนาจผู้ยื่นคำขอและสำเนาบัตรประชาชน สำเนาทะเบียนบ้านผู้มอบและผู้รับมอบ)
    3. การเตรียมเอกสารคำขอและเอกสารแนบ
    4. กรอกคำขอในระบบ Skynet Fda + ยื่นเอกสาร + ชำระค่าคำขอ (ถ้ามี)
    5. เจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร
    5.1 กรณีเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง >> เจ้าหน้าที่รับคำขอ >> ผู้ประกอบการชำระค่าตรวจประเมิน (ถ้ามี)
    5.2 กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนและไม่ถูกต้อง >> เจ้าหน้าที่ชี้แจงข้อบกพร่อง >> ผู้ประกอบการแกไขเอกสารผ่านระบบ
    6. เมื่อคำขอถูกอนุมัติ >> ผู้ประกอบการชำระค่าใบจดทะเบียน (ถ้ามี)
    7. ผู้ประกอบการพิมพ์ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบ Skynet FDA 
Screenshot 2025 02 24 105654

หากคุณกำลังมองหาที่ปรึกษามืออาชีพในการขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ หรือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เช่น อาหาร เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย และผลิตภัณฑ์สุขภาพบริษัทของเราพร้อมให้บริการอย่างครบวงจร ด้วยทีมงานผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ เราพร้อมช่วยคุณจัดเตรียมเอกสาร ประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และให้คำปรึกษาที่ถูกต้องตามข้อกำหนดล่าสุดของ อย. ให้ธุรกิจของคุณเดินหน้าอย่างมั่นใจและปลอดภัย ติดต่อเราได้ทันทีเพื่อรับคำปรึกษาและเริ่มต้นความสำเร็จในเส้นทางธุรกิจของคุณ! 

Contact us :

โทร : 02-011-7161 ต่อ 102 ฝ่าย FDA

E-mail : [email protected]

เปิดทำการวันจันทร์ – วันเสาร์ เวลา 09:00 – 18:00 น

หรือท่านสามารถสแกน QR Code เพิ่มเพื่อน หรือเพิ่มเพื่อน
LINE ID : @idgthailand เพื่อติดต่อเราผ่าน
แอพพลิเคชั่น LINE ได้ตลอด 24 ชั่วโมง

The Rhythm of Protection Copyright in the Digital Music Era (3)
ในยุคที่เทคโนโลยีทางการแพทย์มีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว เครื่องมือแพทย์ได้กลายเป็นองค์ประกอบสำคัญในการดูแลสุขภาพของประชาชนอย่างทั่วถึง ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์วินิจฉัยโรค การรักษา หรือการฟื้นฟูสมรรถภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือเหล่านี้มีคุณภาพและปลอดภัยต่อผู้ใช้งาน รัฐบาลจึงกำหนดให้ผู้ประกอบการที่จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับ “ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์” อย่างถูกต้องตามกฎหมาย บทความนี้จะพาคุณไปรู้จักกับความสำคัญ ประเภท และกระบวนการขอใบอนุญาตอย่างละเอียด

ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์คืออะไร?

ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ คือ เอกสารสำคัญที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่ออนุญาตให้บุคคลหรือนิติบุคคลสามารถจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย การมีใบอนุญาตนี้ไม่เพียงแต่แสดงถึงความน่าเชื่อถือของผู้ประกอบการ แต่ยังช่วยสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภคในเรื่องของคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่าย

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย

ตามประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีเครื่องมือแพทย์จำนวน 19 รายการที่จำเป็นต้องขอใบอนุญาตก่อนทำการจำหน่าย ได้แก่:
1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)

2.ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

  1. 3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา 
    4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
    5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
    6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
    7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567
    7.1 รากฟันเทียม (Dental implant)
    7.2 แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)
    7.3 ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)
    7.4 ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)
    7.5 วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
    7.6 เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)
    7.7  กรดกัดฟัน (Etching)
    7.8 วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)
    7.9 สารยึดติดฟัน (Dental bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม
    7.10 วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)
    7.11 แผงฟันเทียม (Artificial teeth)
    7.12 ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)
  2. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567
    8.1 เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)

ขั้นตอนการยื่นขึ้นทะเบียนใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

  1. เปิดสิทธิ์ Skynet FDA (Open ID)
    หมายเหตุ หากเคยเข้าใช้ระบบ Skynet FDA สามารถใช้ Username & Password เดิมได้
    2. เปิดสิทธิ์จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (ใบมอบอำนาจผู้ยื่นคำขอและสำเนาบัตรประชาชน สำเนาทะเบียนบ้านผู้มอบและผู้รับมอบ)
    3. การเตรียมเอกสารคำขอและเอกสารแนบ
    4. กรอกคำขอในระบบ Skynet Fda + ยื่นเอกสาร + ชำระค่าคำขอ (ถ้ามี)
    5. เจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร
    5.1 กรณีเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง >> เจ้าหน้าที่รับคำขอ >> ผู้ประกอบการชำระค่าตรวจประเมิน (ถ้ามี)
    5.2 กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนและไม่ถูกต้อง >> เจ้าหน้าที่ชี้แจงข้อบกพร่อง >> ผู้ประกอบการแกไขเอกสารผ่านระบบ
    6. เมื่อคำขอถูกอนุมัติ >> ผู้ประกอบการชำระค่าใบจดทะเบียน (ถ้ามี)
    7. ผู้ประกอบการพิมพ์ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบ Skynet FDA 
Screenshot 2025 02 24 105654

หากคุณกำลังมองหาที่ปรึกษามืออาชีพในการขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ หรือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เช่น อาหาร เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย และผลิตภัณฑ์สุขภาพบริษัทของเราพร้อมให้บริการอย่างครบวงจร ด้วยทีมงานผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ เราพร้อมช่วยคุณจัดเตรียมเอกสาร ประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และให้คำปรึกษาที่ถูกต้องตามข้อกำหนดล่าสุดของ อย. ให้ธุรกิจของคุณเดินหน้าอย่างมั่นใจและปลอดภัย ติดต่อเราได้ทันทีเพื่อรับคำปรึกษาและเริ่มต้นความสำเร็จในเส้นทางธุรกิจของคุณ! 

Contact us :

โทร : 02-011-7161 ต่อ 102 ฝ่าย FDA

E-mail : [email protected]

เปิดทำการวันจันทร์ – วันเสาร์ เวลา 09:00 – 18:00 น

หรือท่านสามารถสแกน QR Code เพิ่มเพื่อน หรือเพิ่มเพื่อน
LINE ID : @idgthailand เพื่อติดต่อเราผ่าน
แอพพลิเคชั่น LINE ได้ตลอด 24 ชั่วโมง

ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ IDG

ผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมให้คำแนะนำคุณอย่างเต็มที่

ติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญ