ปืนนวดกล้ามเนื้อ / เครื่องนวดเพื่อความผ่อนคลายต้องขอ อย. หรือไม่ ?
ในช่วงที่โลกเราประสบปัญหาโรคระบาด โควิด-19 มาอย่างยาวนาน ทำให้หลาย ๆ คนหันมาตระหนักเกี่ยวกับสุขภาพของตนเองเเละสนใจการออกกำลังกายมากขึ้น จึงส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ที่ช่วยในการผ่อนคลายกล้ามเนื้อ เพิ่มการไหลเวียน หรือป้องกันแผลกดทับ อย่างเครื่องนวดกล้ามเนื้อหรือเครื่องนวดเพื่อความผ่อนคลายเป็นที่นิยมมากขึ้นในหมู่คนรักการออกกำลังกาย
เหตุนี้ทางผู้ประกอบการหลายท่านจึงหันมาสนใจผลิต เเละนำเข้าอุปกรณ์เหล่านี้กันมากขึ้น เเต่! ก่อนที่ผู้ประกอบการจะผลิตหรือนําเข้าอุปกรณ์ใด ๆ ควรศึกษารายละเอียดให้รอบคอบก่อน เพราะอุปกรณ์เครื่องนวดเพื่อความผ่อนคลายเหล่านี้ ถือว่าเป็นอุปกรณ์ประเภทเครื่องมือเเพทย์ จำเป็นต้องขึ้นทะเบียน อย. ก่อนจัดจำหน่าย
ทางกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ได้มีประกาศเกี่ยวกับแนวทางการสำหรับผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ดังนี้ ตั้งแต่วันที่ 3 ธันวาคม 2565 เป็นต้นไป ให้ผู้ผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดกลุ่ม เครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด พ.ศ.2563 ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2565 โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้
- ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องนวด (Massager) และเครื่องสั่นสะเทือน (Vibrator) กรณีมีวัตถุประสงค์การใช้และข้อบ่งใช้ ดังนี้
1.1 ช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อเฉพาะที่ชั่วคราว
1.2 เพิ่มการไหลเวียนโลหิตเฉพาะที่ชั่วคราว
1.3 เพื่อป้องกันแผลกดทับ
จัดประเภทความเสี่ยงเป็น Class 1 Rule 12
- ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องนวด (Massager) และเครื่องสั่นสะเทือน (Vibrator) ตามข้อ 1 มายื่นคำขอจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ โดยต้องจัดเตรียมเอกสารและหลักฐาน ดังนี้
2.1 ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
2.2 เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
2.3 รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
2.4 เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเรื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์
2.5 Declaration of conformity
2.6 Letter of authorization (กรณีนำเข้า)
2.7 เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ กรณีมีการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ
2.8 เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
.
เป็นไรอย่างกันบ้างครับ สำหรับข้อมูลที่เรานำมาบอกกล่าวทุกคนในครั้งนี้ ถือว่าเป็นข้อมูลที่มีประโยชน์ต่อหลาย ๆ ท่านมากเลยใช่ไหมครับ ท่านใดที่ต้องการนำเข้า ผลิต เพื่อจำหน่ายสินค้าที่เข้าข่ายว่าเป็นเครื่องมือเเพทย์ ควรนำมาจดทะเบียนให้ถูกต้อง เพื่อความปลอดภัยของลูกค้า เเละเป็นการรับรองคุณภาพของสินค้าเราอีกด้วย
.
IDG มีบริการจดทะเบียนนำเข้า – ผลิตเครื่องมือเเพทย์ รวมถึงการขออนุญาตโฆษณา เรามีเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญคอยช่วยเหลือทุกขั้นตอน เราช่วยลดขั้นตอนที่ยุ่งยากเเละพร้อมให้คำปรึกษา ฟรี !
.
ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงได้ที่
โทร: 02-011-7161 ถึง 102
E-Mail: [email protected]
Line : @idgthailand
เรามีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์
Source : https://cutly.fun/uS3w15O
