4 ประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ และแนวทางการจัดเตรียมเอกสาร  

ผู้ประกอบการหลาย ๆ ท่านอาจจะสงสัยถึงประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์และแนวทางการจัดเตรียมเอกสาร วันนี้ IDG มีแนวทางการจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์และแนวทางการจัดเตรียมเอกสารมาฝากทุกคน เพื่อให้การควบคุมและกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากล จึงเห็นสมควรจำแนกเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างปลอดภัยและการคุ้มครองผู้บริโภคเป็นไปอย่างเหมาะสม มี 4 ประเภทดังต่อไปนี้. 

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น หน้ากากอนามัย, อุปกรณ์ผ่าตัด และ ถุงมือและปรอทวัดไข้ที่ไม่ใช้ไฟฟ้า, เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลังไฟฟ้า เป็นต้น จะได้รับใบจดแจ้งเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปาน-กลางระดับต่ำ เช่น เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังไฟฟ้า, เครื่องมือแพทย์ที่เชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง เป็นต้น จะได้รับใบแจ้งรายการละเอียด

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง-ระดับสูง เช่น เครื่องมือฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ , เครื่องมือแพทย์ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดอันตรายต่อมนุษย์ เป็นต้น จะได้รับใบแจ้งรายการละเอียด

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น เครื่องมือแพทย์ที่มียาเป็นส่วนประกอบ, เครื่องมือแพทย์ทีใช้วินิจฉัย เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตจากหรือมีเซล์เนื้อเยื่อหรืออนุพนธ์ของสัตว์ เป็นต้น จะได้รับใบอนุญาต

แนวทางการจัดเตรียมเอกสารตามประเภทความเสี่ยง

1.  การเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1

1.       เอกสารแสดงชื่อ รายละเอียด เครื่องมือแพทย์
2.       ฉลากเครื่องมือแพทย์
3.       หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ISO 9001 / 13485
4.       Declaration of conformity
5.       Letter of Authorization (นำเข้า)

2. การเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2

1.       เอกสารแสดงชื่อ รายละเอียด เครื่องมือแพทย์
2.       ฉลากเครื่องมือแพทย์
3.       หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ISO 13485
4.       บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
5.       เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart)  ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบ การทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ
6.       Declaration of conformity
7.       Letter of Authorization (นำเข้า)

3. การเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3

1.       เอกสารแสดงชื่อ รายละเอียด เครื่องมือแพทย์
2.       ฉลากเครื่องมือแพทย์
3.       หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ISO 13485
4.       บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
5.       เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบ การทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ
6.       เอกสารวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ถ้ามี)
7.       เอกสารรายงานการจัดการความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14971(ถ้ามี)
8.       หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
9.     Declaration of conformity
10.   Letter of Authorization (นำเข้า)

4 . การเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 (Full CSDT)

1. ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling)
2. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
3. บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้

• • อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์
  • ตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาด และประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ
  • ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน (ถ้ามี)
  • ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ยังค้างอยู่หรืออยู่ในระหว่างดำเนินการ (ถ้ามี)
  • ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE
  • ตารางแสดงรายงาน field safety corrective action (FSCAs) ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs
  • ให้แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ มีเซลล์ เนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของมนุษย์หรือสัตว์ที่ถูกทำให้ไม่มีชีวิต (rendered non-viable) ,มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออนุพันธ์ของจุลินทรีย์ (microbial) หรือจุลินทรีย์ตัดแต่งพันธุกรรม (recombinant origin) ,มีส่วนประกอบที่ปล่อยรังสี (irradiating component) ชนิดแตกตัวเป็นอิออน

4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้

• • ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน
  • วัตถุประสงค์การใช้
  • ข้อบ่งใช้
  • คำแนะนำการใช้
  • การเก็บรักษา
  • อายุการใช้ 
  • ข้อห้ามใช้ 
  • คำเตือน 
  • ข้อควรระวัง 
  • ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้
  • การรักษาด้วยทางเลือกอื่น
  • รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
  • ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (product specifications)

5. เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบ การทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ (ถ้ามี) และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และรายละเอียดข้อมูลการผลิตในแต่ละกระบวนการที่แสดงในแผนผัง หรือแสดงชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์
6. Essential Principle
7. Summary Verification & validation
8. หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
9. เอกสารรายงานการจัดการความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14971
10. เอกสารวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ถ้ามี)
11. หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือGMP เครื่องมือแพทย์ (กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
12. หนังสือรับรองคุณภาพอื่น ๆ เช่น ISO 9001 (กรณีไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ )
13. หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
14. หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
15. หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแล คมพ. ในต่างประเทศที่ อย.รับรอง
16. Declaration of conformity ตามแบบฟอร์ม
17. Letter of authorization (กรณีนำเข้า) ตามแบบฟอร์ม

        จากข้อมูลเบื้องต้นทั้งหมดนี้ อาจจะทำให้หลาย ๆ ท่านคลายความสงสัยกันได้บ้างเเล้วว่าสินค้าเเต่ละประเภทอยู่ในระดับความเสี่ยงใด  เเละแนวทางการจัดเตรียมเอกสารตามประเภทความเสี่ยงบางท่านอาจคิดว่าไม่ใช่เรื่องที่ยุ่งยาก และ สามารถจัดการเองได้อย่างง่ายดาย แต่ในความเป็นจริงแล้ว ในแต่ละส่วน รวมไปถึงขั้นตอน ค่อนข้างที่จะใช้เวลา และ มีการตรวจสอบอย่างละเอียด หากข้อมูลไม่ครบหรือไม่เป็นตามข้อกำหนด มีโอกาสสูงที่จะไม่ผ่านการขออนุญาตค่ะ

 IDG มีบริการจดทะเบียนนำเข้- ผลิตเครื่องมือเเพทย์ รวมถึงการขออนุญาตโฆษณา เรามีเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญคอยช่วยเหลือทุกขั้นตอน เพื่อเป็นการไม่ให้ท่านเสียเวลา และ ลดความยุ่งยากไป และยัง  ให้คำปรึกษา ฟรี ! อีกด้วย

ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา

โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์

โทร: 02-011-7161 ถึง 102 

E-Mail: [email protected]

Line : @idgthailand