4 ประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ และแนวทางการจัดเตรียมเอกสาร
ผู้ประกอบการหลาย ๆ ท่านอาจจะสงสัยถึงประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์และแนวทางการจัดเตรียมเอกสาร วันนี้ IDG มีแนวทางการจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์และแนวทางการจัดเตรียมเอกสารมาฝากทุกคน เพื่อให้การควบคุมและกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากล จึงเห็นสมควรจำแนกเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างปลอดภัยและการคุ้มครองผู้บริโภคเป็นไปอย่างเหมาะสม มี 4 ประเภทดังต่อไปนี้.
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น หน้ากากอนามัย, อุปกรณ์ผ่าตัด และ ถุงมือและปรอทวัดไข้ที่ไม่ใช้ไฟฟ้า, เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลังไฟฟ้า เป็นต้น จะได้รับใบจดแจ้งเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปาน-กลางระดับต่ำ เช่น เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังไฟฟ้า, เครื่องมือแพทย์ที่เชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง เป็นต้น จะได้รับใบแจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง-ระดับสูง เช่น เครื่องมือฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ , เครื่องมือแพทย์ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดอันตรายต่อมนุษย์ เป็นต้น จะได้รับใบแจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น เครื่องมือแพทย์ที่มียาเป็นส่วนประกอบ, เครื่องมือแพทย์ทีใช้วินิจฉัย เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตจากหรือมีเซล์เนื้อเยื่อหรืออนุพนธ์ของสัตว์ เป็นต้น จะได้รับใบอนุญาต
แนวทางการจัดเตรียมเอกสารตามประเภทความเสี่ยง
1. การเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1
- เอกสารแสดงชื่อ รายละเอียด เครื่องมือแพทย์
- ฉลากเครื่องมือแพทย์
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ISO 9001 / 13485
- Declaration of conformity
- Letter of Authorization (นำเข้า)
2. การเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2
- เอกสารแสดงชื่อ รายละเอียด เครื่องมือแพทย์
- ฉลากเครื่องมือแพทย์
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ISO 13485
- บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
- เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบ การทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ
- Declaration of conformity
- Letter of Authorization (นำเข้า)
3. การเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3
- เอกสารแสดงชื่อ รายละเอียด เครื่องมือแพทย์
- ฉลากเครื่องมือแพทย์
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ISO 13485
- บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
- เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบ การทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ
- เอกสารวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ถ้ามี)
- เอกสารรายงานการจัดการความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14971(ถ้ามี)
- หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
- Declaration of conformity
- Letter of Authorization (นำเข้า)
4 . การเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 (Full CSDT)
- ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling)
- เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
- บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
-
- อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์
- ตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาด และประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ
- ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน (ถ้ามี)
- ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ยังค้างอยู่หรืออยู่ในระหว่างดำเนินการ (ถ้ามี)
- ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE
- ตารางแสดงรายงาน field safety corrective action (FSCAs) ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs
- ให้แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ มีเซลล์ เนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของมนุษย์หรือสัตว์ที่ถูกทำให้ไม่มีชีวิต (rendered non-viable) ,มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออนุพันธ์ของจุลินทรีย์ (microbial) หรือจุลินทรีย์ตัดแต่งพันธุกรรม (recombinant origin) ,มีส่วนประกอบที่ปล่อยรังสี (irradiating component) ชนิดแตกตัวเป็นอิออน
- รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
-
- ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน
- วัตถุประสงค์การใช้
- ข้อบ่งใช้
- คำแนะนำการใช้
- การเก็บรักษา
- อายุการใช้
- ข้อห้ามใช้
- คำเตือน
- ข้อควรระวัง
- ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้
- การรักษาด้วยทางเลือกอื่น
- รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
- ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (product specifications)
- เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบ การทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ (ถ้ามี) และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และรายละเอียดข้อมูลการผลิตในแต่ละกระบวนการที่แสดงในแผนผัง หรือแสดงชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์
- Essential Principle
- Summary Verification & validation
- หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
- เอกสารรายงานการจัดการความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14971
- เอกสารวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ถ้ามี)
- หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือGMP เครื่องมือแพทย์ (กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
- หนังสือรับรองคุณภาพอื่น ๆ เช่น ISO 9001 (กรณีไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ )
- หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
- หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
- หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแล คมพ. ในต่างประเทศที่ อย.รับรอง
- Declaration of conformity ตามแบบฟอร์ม
- Letter of authorization (กรณีนำเข้า) ตามแบบฟอร์ม
จากข้อมูลเบื้องต้นทั้งหมดนี้ อาจจะทำให้หลาย ๆ ท่านคลายความสงสัยกันได้บ้างเเล้วว่าสินค้าเเต่ละประเภทอยู่ในระดับความเสี่ยงใด เเละแนวทางการจัดเตรียมเอกสารตามประเภทความเสี่ยงบางท่านอาจคิดว่าไม่ใช่เรื่องที่ยุ่งยาก และ สามารถจัดการเองได้อย่างง่ายดาย แต่ในความเป็นจริงแล้ว ในแต่ละส่วน รวมไปถึงขั้นตอน ค่อนข้างที่จะใช้เวลา และ มีการตรวจสอบอย่างละเอียด หากข้อมูลไม่ครบหรือไม่เป็นตามข้อกำหนด มีโอกาสสูงที่จะไม่ผ่านการขออนุญาตค่ะ
IDG มีบริการจดทะเบียนนำเข้- ผลิตเครื่องมือเเพทย์ รวมถึงการขออนุญาตโฆษณา เรามีเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญคอยช่วยเหลือทุกขั้นตอน เพื่อเป็นการไม่ให้ท่านเสียเวลา และ ลดความยุ่งยากไป และยัง ให้คำปรึกษา ฟรี ! อีกด้วย
ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา
โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์
โทร: 02-011-7161 ถึง 102
E-Mail: [email protected]
Line : @idgthailand
