International Website

ค้นหา

TAGS

Design Design First-S-Curve-02 IDG Innovation LogoDesign LogoDesign Patent Technology trademark training Trend TRENDS UPDATE กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา การจดสิทธิบัตร การจดสิทธิบัตร การละเมิดลิขสิทธิ์ การสร้างแบรนด์ การสื่อสารอัตลักษณ์ งานออกแบบ จดทะเบียนเครื่องหมายการค้า จดลิขสิทธิ์ จดสิทธิบัตรต่างประเทศ จดสิทธิบัตรทั่วโลก ตรวจสิทธิบัตร ทรัพย์สินทางปัญญา นวัตกรรม ยื่นคำขอจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า ระบบมาดริด ละเมิดลิขสิทธิ์ ลิขสิทธิ์ สร้างนวัตกรรม สัมมนา สิทธิบัตร สิทธิบัตร สิทธิบัตรการประดิษฐ์ สืบค้นสิทธิบัตร ออกแบบ ออกแบบบรรจุภัณฑ์ ออกแบบผลิตภัณฑ์ ออกแบบโลโก้ อัตลักษณ์ เครื่องหมายการค้า เทคโนโลยี โลโก้

การขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ในเรื่องของเครื่องมือการแพทย์ ยังเป็นสิ่งที่หลาย ๆ คนได้ให้ความสนใจกันอยู่มากขึ้นเรื่อย ๆ ไม่ว่าด้วยเหตุเพราะสถานการณ์ โควิด-19 หรือ โรคภัยไข้เจ็บต่าง ๆ มากมายนั่นเอง จึงเป็นโอกาสที่ดีอีกอย่างหนึ่ง ที่ได้สร้างหนทางสู่ธุรกิจใหม่ให้กับผู้ประกอบการณ์หลายคน

จากครั้งก่อน IDG ได้มีการพูดถึง การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เป็นที่เรียบร้อยแล้ว ในครั้งนี้ เรามาพูดถึง “การโฆษณาเครื่องมือแพทย์” กันบ้าง ว่าต้องเตรียมอะไร ขั้นตอนเยอะแค่ไหน แล้วต้องขออนุญาตใครบ้าง

ก่อนที่จะพูดถึงขั้นตอนในการขออนุญาตแล้ว เราต้องมาทำความรู้จักกับรายละเอียดต่าง ๆ กันก่อน อย่างในปัจจุบันนี้ เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การควบคุมกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยที่ อย. จะดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพดังกล่าวนั้น รวมไปถึงการกำกับดูแลการโฆษณาในรูปแบบต่าง ๆ อีกด้วย ซึ่งเทคโนโลยีการสื่อสารในปัจจุบัน มีการส่งต่อข้อมูลข่าวสารกันอย่างรวดเร็วในรูปแบบช่องการสื่อสารที่หลากหลาย อย่างเช่น โซเชียลมีเดียต่าง ๆ จึงทำให้การโฆษณามีความหลากหลายตามสื่อชนิดต่าง ๆ มากยิ่งขึ้น รวมไปถึงอาจจะเป็นการโฆษณาชวนเชื่อ ที่เกินความเป็นจริงไปอีกเหมือนกัน

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์นั้นจำเป็นจะต้องขออนุญาตโฆษณาก่อน ตาม มาตรา 57 ภายใต้บังคับมาตรา 56 ระบุว่า การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน โดยใบอนุญาตโฆษณาให้มีอายุไม่เกิน 3 ปี นับแต่วันที่ออกใบอนุญาต หากผู้ใดโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับใบอนุญาตตามมาตรา 57 วรรคหนึ่ง จะต้องมีการลงโทษ จำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ เป็นอันเข้าใจกันเบื้องต้นแล้วว่า การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต่าง ๆ จำเป็นต้องมีการขออนุญาตก่อน

ซึ่งในส่วนนี้ IDG มีบริการด้วยเช่นกัน เพื่ออำนวยความสะดวกของผู้ประกอบการณ์ทุกคน

ต่อจากนี้ เรามาพูดถึงขั้นตอนต่าง ๆ รวมถึงรายละเอียดมาฝากทุกคนกันค่ะ

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ต้อง

1. ไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของ เครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง

2. ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์โดยบุคคลหนึ่งบุคคลใด

3. ไม่จัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใด ๆ

4. ไม่แสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษาโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

5. ไม่แสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

เอกสารที่ใช้ในการขออนุญาตโฆษณา 

1. แบบคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ.1)

2. ข้อความโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ให้จัดทำข้อความโฆษณาแยกตามประเภทของสื่อ

3. สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนจากกระทรวงพาณิชย์ และหนังสือมอบอำนาจ

4. สำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์

5. สำเนาใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/หนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

6. สำเนา ฉลาก และเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์หรือคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์

7. ใบแสดงข้อมูลคำขอโฆษณาเครื่องมือแพทย์

8. เอกสารอ้างอิง (ถ้ามี)

9. เอกสารอื่น ๆ เช่น หนังสือรับรองคำแปล, หนังสือรับรองการจัดรายการส่งเสริมการขาย,

หนังสือรับรองอื่นๆ เป็นต้น

สำหรับประเภทของสื่อที่ต้องขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ เช่น สิ่งพิมพ์ วิทยุกระจายเสียง โทรทัศน์ อินเทอร์เน็ต และสิ่งของสำหรับแจก (Gimmick)

ข้อกำหนด

1. ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าภายในประเทศ จะต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอรับใบอนุญาต ต้องได้รับใบอนุญาตผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ซึ่งระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ตรงตามที่ต้องการโฆษณา

หมายเหตุ : ป. ย่อมาจาก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
                   ม. ย่อมาจาก มาตรา ตามความใน พรบ.เครื่องมือแพทย์ 2551

Credit: www.fda.moph.go.th

จากข้อมูลเบื้องต้นทั้งหมดนี้ บางท่านอาจคิดว่าไม่ใช่เรื่องที่ยุ่งยาก และ สามารถจัดการเองได้อย่างง่ายดาย แต่ในความเป็นจริงแล้ว ในแต่ละส่วน รวมไปถึงขั้นตอน ค่อนข้างที่จะใช้เวลา และ มีการตรวจสอบอย่างละเอียด หากข้อมูลไม่ครบหรือไม่เป็นตามข้อกำหนด มีโอกาสสูงที่จะไม่ผ่านการขออนุญาตค่ะ

 IDG มีบริการขออนุญาตโฆษณา รวมถึงคอยช่วยเหลือทุกขั้นตอน เพื่อเป็นการไม่ให้ท่านเสียเวลา และ ลดความยุ่งยากไป และยัง  ให้คำปรึกษา ฟรี ! อีกด้วย

ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา

โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์

โทร: 02-011-7161 ถึง 102 

E-Mail: tm@idgthailand.com

Line : @idgthailand
---------------------------------------------------------------------------------------------


Click here

crossmenuchevron-down
Intellectual Design Group (IDG) Co., Ltd uses cookies to monitor the performance of this website and improve user experience To find out more about cookies, what they are and how we use them, please see our privacy notice, which also provides information on how to delete cookies from your hard drive.
Accept
Privacy Policy