การส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพไทยไปต่างประเทศ ด่านสำคัญที่ผู้ประกอบการต้องข้ามไปให้ได้คือ “การสร้างความเชื่อมั่นในระบบมาตรฐาน” ซึ่งเอกสารยืนยันความปลอดภัยที่สำคัญที่สุดใบหนึ่งคือ Certificate of Free Sale (CFS) หรือ หนังสือรับรองการขายผลิตภัณฑ์ ซึ่งออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อเป็นหลักฐานยืนยันว่า ผลิตภัณฑ์นั้นๆ ได้รับการอนุมัติและสามารถวางจำหน่ายในประเทศไทยได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
บทความนี้จะสรุปแนวทางและข้อกำหนดในการขอ CFS สำหรับ 3 กลุ่มผลิตภัณฑ์ดาวรุ่งของไทย ได้แก่ อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์
1. กลุ่มผลิตภัณฑ์อาหาร (Food Products)
อาหารไทยยังคงเป็นครัวของโลกและเติบโตอย่างต่อเนื่องในตลาดต่างประเทศ ไม่ว่าจะเป็นอาหารแปรรูป อาหารสำเร็จรูป หรือเครื่องดื่ม
ข้อกำหนดและเอกสารสำคัญ
- ใบอนุญาตสถานที่ : ผู้ขอต้องได้รับใบอนุญาตผลิตอาหาร (เช่น อ.2) หรือใบอนุญาตนำ/สั่งอาหาร (อ.7) ที่ยังไม่หมดอายุ
- ใบสำคัญผลิตภัณฑ์ : ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) เรียบร้อยแล้ว โดยผ่านการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18), ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (สบ.5) หรือ แบบยื่นคำขอ สบ.7 (ขึ้นอยู่กับประเภทอาหาร)
- สูตรส่วนประกอบ : ต้องระบุรายละเอียดสูตรส่วนประกอบครบ 100% หรือสูตรที่เป็น Active Ingredient ที่ตรงตามที่เคยอนุมัติไว้กับ อย.
- ฉลากและชื่อผลิตภัณฑ์ : ชื่อผลิตภัณฑ์ภาษาอังกฤษต้องถูกต้องและสอดคล้องกับใบสำคัญของผลิตภัณฑ์
แนวทางการยื่นขอ
- ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission งานอาหาร ของ อย.
- ข้อมูลในหนังสือรับรอง (CFS) จะระบุชื่อผู้ผลิต/ผู้นำเข้า สถานที่ตั้ง และรายละเอียดผลิตภัณฑ์เป็น ภาษาอังกฤษ โดยทั่วไปมีอายุการใช้งาน 1 ปีนับจากวันออกหนังสือ
2. กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (Cosmetics)
เทรนด์เครื่องสำอางสมุนไพร สกินแคร์ และเมคอัพของไทยกำลังได้รับความนิยมอย่างสูงในภูมิภาคเอเชียและระดับโลก
ข้อกำหนดและเอกสารสำคัญ
- ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง : ต้องมีเลขจดแจ้งเครื่องสำอางที่ยังไม่หมดอายุ และข้อมูลบนระบบต้องเป็นปัจจุบัน
- เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงาน : สำเนาใบอนุญาตผลิตเครื่องสำอาง หรือใบรับรองมาตรฐานการผลิต เช่น อาเซียน GMP (ASEAN GMP) หรือ ISO 22716
- ฉลากผลิตภัณฑ์ : ต้องแนบไฟล์ภาพฉลากผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจนทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
- กรณีจ้างผลิต (OEM) : หากให้โรงงาน OEM ยื่นขอให้ หรือเจ้าของแบรนด์ยื่นเองโดยอ้างอิงโรงงาน ต้องมี หนังสือมอบอำนาจ (Power of Attorney) จากเจ้าของผลิตภัณฑ์แนบไปด้วยเสมอ
แนวทางการยื่นขอ
- ดำเนินการผ่านระบบระบบบริการอิเล็กทรอนิกส์ (e-Submission) ของกองควบคุมเครื่องสำอาง
- ตรวจสอบให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ไม่มีสารต้องห้ามและปฏิบัติตามเกณฑ์ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข
3. กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (Medical Devices)
เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์เฮลธ์แคร์ของไทย (เช่น ถุงมือยาง, ชุดตรวจ, อุปกรณ์วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์) เป็นอีกหนึ่งกลุ่มที่รัฐบาลสนับสนุนและมีอัตราการส่งออกสูง
ข้อกำหนดและเอกสารสำคัญ
- ประเภทใบสำคัญของผลิตภัณฑ์: ผู้ยื่นคำขอจะต้องแนบเอกสารแสดงการได้รับอนุญาตอย่างใดอย่างหนึ่งตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ได้แก่:
- ใบรับจดแจ้ง (สำหรับเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงต่ำ)
- ใบรับแจ้งรายการละเอียด
- ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
- ใบผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (บ.ผ.อ.)
การจดทะเบียนสถานประกอบการ: โรงงานต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (สผ.) หรือนำเข้า (สน.) เรียบร้อยแล้ว
CFS คือกุญแจแรกของสินค้าไทยสู่ตลาดโลก
Certificate of Free Sale เป็นเอกสารสำคัญที่ช่วยให้สินค้าไทย โดยเฉพาะอาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ มีความพร้อมมากขึ้นในการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศแม้ CFS จะไม่ใช่ใบอนุญาตขายในประเทศปลายทาง แต่เป็นเอกสารที่ช่วยยืนยันความน่าเชื่อถือของสินค้า ผู้ผลิต และสถานะทางกฎระเบียบจากประเทศไทย
ผู้ประกอบการที่เตรียม CFS อย่างถูกต้องจะได้เปรียบใน 3 เรื่องสำคัญ
- เจรจากับคู่ค้าต่างประเทศได้มั่นใจขึ้น
- ลดความเสี่ยงจากเอกสารตีกลับหรือการนำเข้าล่าช้า
- สร้างภาพลักษณ์ว่าเป็นแบรนด์ที่พร้อมเข้าสู่ตลาดสากล
ในโลกการส่งออก สินค้าที่ดีต้องเดินคู่กับเอกสารที่ดีเสมอ เพราะคุณภาพที่ไม่มีหลักฐานรองรับ อาจไปไม่ถึงชั้นวางของตลาดโลก
ต้องการเตรียม CFS และเอกสารส่งออกให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น IDG สามารถช่วยผู้ประกอบการตรวจสอบความพร้อมของเอกสาร วางแผนประเภทหนังสือรับรองที่เหมาะสม และดูแลกระบวนการยื่นขอเอกสารกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อช่วยลดความเสี่ยงและเพิ่มความมั่นใจในการเจรจากับคู่ค้าต่างประเทศ
Line: @idgthailand
Tel: 02-011-7161 ต่อ 102
