บริการจดทะเบียน/ขึ้นทะเบียน

ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับ
คณะกรรมการ อาหารและยา

FDA SERVICE

บริการขึ้นทะเบียน อย.

เรามีผู้เชี่ยวชาญด้าน อย. ที่ให้บริการครอบคลุมในหลากหลายประเภทสินค้า รวมไปถึงการขอนำเข้าสินค้า เช่น อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และ สมอ.

เพื่อให้คุณจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้อง ปลอดภัย และเป็นไปตามระเบียบที่กำหนดไว้
ทำให้ผู้บริโภคมั่นใจในผลิตภัณฑ์ของคุณ

เรามีผู้เชี่ยวชาญด้าน อย. ที่ให้บริการครอบคลุมในหลากหลายประเภทสินค้า รวมไปถึงการขอนำเข้าสินค้า เช่น อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และ สมอ.

เพื่อให้คุณจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้อง ปลอดภัย และเป็นไปตามระเบียบที่กำหนดไว้ ทำให้ผู้บริโภคมั่นใจในผลิตภัณฑ์ของคุณ

ทำไมต้องจด อย. กับ IDG

ช่วยเหลือ

ครอบคลุม

ครบวงจร

หากคุณต้องการข้อมูล
เพิ่มเติม โปรดติดต่อเรา

หากคุณต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อเรา

ขั้นตอนนำเข้าสินค้าในประเทศไทย

Food product

FAQs ผลิตภัณฑ์อาหาร

อย. ได้กำหนดให้อาหารทุกประเภท (ยกเว้นอาหารควบคุมเฉพาะและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) ที่ผลิต เพื่อการส่งออกเท่านั้น จากเดิมพิจารณาอนุญาตภายใน1 – 25 วันทำการ เป็น ไม่ต้องขอยื่นเลขสารบบอาหาร ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2559

อย. ได้ขยายคำสั่งมอบอำนาจให้ส่วนภูมิภาคในการพิจารณาและอนุญาตผลิตภัณฑ์ อาหารเพิ่มเติม ได้แก่ วัตถุเจือปนอาหาร (เฉพาะแบ่งบรรจุจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขสารบบอาหารแล้ว), ผลิตภัณฑ์เสริ่มอาหาร รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี (เฉพาะแบ่งบรรจุจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขสารบบอาหารแล้ว) ไอศกรีมทุกชนิด, เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุปิดสนิทฺทุกชนิด, อาหารที่ต้องมีฉลาก (ยกเว้นอาหารที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ) และอาหาร่ทั่วไป ตั้งแต่วันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2559

ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีความเสี่ยงต่ำ (เดิมยื่นแบบสบ.5 ไม่ต้องแจ้งสูตรส่วนประกอบ) เช่น น้ำบริโภค น้ำแข็ง อาหารกึ่งสำเร็จรูป ชา สมุนไพร น้ำปลา เป็นต้น ได้ปรับให้ยื่นคำขอผ่านอินเทอร์เน็ต อนุญาตทันทีเมื่อกรอกข้อมูลครบถ้วนและรับรองตัวเอง (Auto e-Submission) ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2559 และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (สบ.5) ตั้งแต่วันที่ 10 สิงหาคม 2559 ทั้งนี้ จะสามารถยื่นคำขอผ่านระบบอินเทอร์เน็ต โดยให้ครบทุกประเภทภายในปีงบประมาณ พ.ศ. 2560

การขอหนังสือรับรองการอนุญาตการผลิตและนำเข้าอาหารทำได้ไม่ยาก เพียงเตรียมเอกสารให้พร้อมและปฏิบัติตามขั้นตอน ในเบื้องต้นให้ประเมินประเภทอาหารด้วยตนเองหากไม่สามารถประเมินประเภทอาหารด้วยตนเองได้ สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์ม รายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ต้องการจัดประเภทอาหารได้ในเว็บไซต์ของสำนักอาหาร http://food.fda.moph.go.th/downloadForm.php

การขออนุญาตรับเลขสารบบอาหารแบ่งการขอ อนุญาตเป็น 2 ส่วน ได้แก่

1.1) ส่วนของสถานประกอบการ กรณีสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน หมายถึง สถานที่ผลิตที่มีการใช้เครื่องจักรกำลังรวมตั้งแต่ 5 แรงม้า หรือกำลัง เทียบเท่าตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป โดยใช้เครื่องจักรหรือไม่ก็ตามให้ยื่นคำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหา (แบบ อ.1) กรณีสถานที่ผลิตไม่เข้าข่ายโรงงาน หมายถึง สถานที่ผลิตที่มีการใช้เครื่องจักรกำลังรวมน้อยกว่า 5 แรงม้า และใช้คนงานน้อยกว่า 7 คน ให้ยื่นคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1)กรณีสถานที่นำเข้า ให้ยื่นคำขออนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ อ.6)

1.2) ส่วนของผลิตภัณฑ์ สามารถดูรายละเอียดจากคู่มือสำหรับประชาชนเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ http://food.fda.moph.go.th/manual.php ภาษาอังกฤษ สามาร์ถดูได้ในหัวข้อ English Version

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ข้อ 4 ได้กำหนดการขออนุญาตฉลากก่อนนำไปใช้ ให้ดำเนินการ ดังนี้

1. ยื่นจดทะเบียนอาหาร (สบ.5) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ผลิตเพื่อจำหน่ายในการส่งออกหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบที่สำคัญเป็นไปตามบัญชีรายชื่อที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการอาหาร

2. ยื่นขออนุญาตใช้ฉลาก (สบ.3) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบที่สำคัญนอกเหนือจากที่กำหนดในข้อ 1 โดยแสดงหลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการอาหาร

medical device products

FAQs ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

ผู้ประกอบการสามารถ Download ได้ที่ www.fda.moph.go.th เครื่องมือแพทย์ download คำแนะนำการจดทะเบียนสถานประกอบการ

สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

– ขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.ผ. 1

– ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.ผ. 2

– ต้องการย้ายสถานที่ผลิต หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ส.ผ. 3

– ต้องการเปลี่ยนแปลงแบบแปลนแผนผังของสถานที่ผลิตหรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ในสถานที่เดิม ส.ผ. 3

– เพิ่มเติมขอบข่าย/เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ ส.ผ. 4

– เปลี่ยนแปลงเลขที่/ชื่อถนน/แขวง/เขต/รหัสไปรษณีย์/หมายเลขโทรศัพท์/หมายเลขโทรสาร (กรณีสถานที่ตั้งอยู่ที่เดิม) ส.ผ. 4

– ใบจดทะเบียนสถานประกอบการชำรุด/หาย ต้องการขอรับใบแทน ส.ผ. 5

สถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

-ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.น. 1

-ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.น. 2

-ต้องการย้ายสถานที่นำเข้า หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ส.น. 3

– ต้องการเปลี่ยนแปลงแบบแปลนแผนผังของสถานที่นำเข้า หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ในสถานที่เดิม ส.น. 3

-เพิ่มเติมขอบข่าย/เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ ส.น. 4

-เปลี่ยนแปลงเลขที่/ชื่อถนน/แขวง/เขต/รหัสไปรษณีย์/ หมายเลขโทรศัพท์/หมายเลขโทรสาร (กรณีสถานที่ตั้งอยู่ที่เดิม) ส.น. 4

– ใบจดทะเบียนสถานประกอบการชำรุด/หาย ต้องการขอรับใบแทน * ส.น. 5

1. ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

1.1 ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องจัดทำบันทึก การผลิตและบั้นทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต

1.2 ผู้ด้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จะต้องจัดทำ บันทึกการนำเข้าและบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนนำเข้า

*** โดยบันทึกการผลิต บันทึกการนำเข้าหรือบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ ให้เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือนำเข้า ซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพื่อการตรวจสอบ ของพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้า หรือขาย หาก เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้ามีการกำหนดวันหมดอายุให้เก็บไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับแต่วันหมดอายุ แต่ต้องไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้า หรือขาย

 

2. ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์

2.1 ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. 1 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 1

2.2 ผู้ได้รับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.น.พ. 1 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 1

2.3 ผู้ได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอซไอวี) จะ

ต้องจัดทำรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 3

** โดยต้องส่งรายงานการผลิต รายงานการนำเข้า และรายงานการขาย ให้สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบ

ดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน

 

3. ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

3.1 ผู้ได้ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการผลิต เครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. 2 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ข.พ. 2 ผู้ได้ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการ นำเข้าเครื่องมื้อแพทย์ ตามแบบ ร.น.พ. 2 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ข.พ. 2

*** โดยต้องส่งรายงานการผลิต รายงานการนำเข้า และรายงานการขาย ให้สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบ ดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน

 

4. ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก จะต้องจัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ผ.พ. 3 ต้องส่งรายงานการผลิต เครื่องมือแพทย์ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป

พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน

หมายเหตุ :

ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการ

จัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์

ใช่ การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาต โฆษณาแล้ว หากทำการโฆษณาตรงตามที่ได้รับอนุญาต จะใช้ได้ 3 ปี นับตั้งแต่วันที่ได้รับอนุญาต แต่หากจะทำการ โฆษณาที่มีรูปแบบข้อความโฆษณาที่แตกต่างออกไปจากที่ได้รับอนุณาตจะต้องยื่นคำขอโฆษณา เครื่องมือแพทย์ ตามรูปแบบใหม่ที่จะใช้โฆษณาก่อนเสมอ

1. ไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง

2. ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์ โดยบุคคลหนึ่ง

3. ไม่จัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใด ๆ

4. ไม่แสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษาโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

5. ไม่แสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

บทความที่เกี่ยวข้อง

วิธีการยื่นสิทธิบัตรต่างประเทศ ตอนที่ 2 : เจาะลึกสนธิสัญญาความร่วมมือด้านสิทธิบัตร (PCT)

หลังจากได้ทราบถึงความสำคัญของการยื่นจดสิทธิบัตรระหว่างประเทศในตอนที่แล้ว ผู้อ่านหลายท่านอาจจะยังคงเปรียบเทียบว่าระหว่างก

อ่านต่อ »

สอบถามข้อมูล

หากท่านต้องการสอบถามข้อมูลเกี่ยวกับบริการที่ IDG
กรุณากรอกแบบฟอร์มเพื่อส่งข้อมูลถึงเรา
ทางเราจะติดต่อกลับทันทีที่ได้รับอีเมลดังกล่าวในเวลาทำการ

หากท่านต้องการสอบถามข้อมูลเกี่ยวกับบริการที่ IDG กรุณากรอกแบบฟอร์มเพื่อส่งข้อมูลถึงเรา
ทางเราจะติดต่อกลับทันทีที่ได้รับอีเมลดังกล่าวในเวลาทำการ

หรือท่านสามารถสแกน QR Code เพิ่มเพื่อน หรือเพิ่มเพื่อน
by ID : @idgthailand เพื่อติดต่อเราผ่าน
แอพพลิเคชั่น LINE ได้ตลอด 24 ชั่วโมง

แบบฟอร์มติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญ