International Website

THAI FDA SERVICE

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นส่วนราชการระดับกรม ของประเทศไทย
สังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่ปกป้องและคุ้มครองสุขภาพประชาชนจากการบริโภค
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยผลิตภัณฑ์สุขภาพเหล่านั้นต้องมีคุณภาพมาตรฐานและปลอดภัย
หน้าที่หลักของกรม คือ ควบคุมและกํากับดูแลการผลิต นําเข้าหรือนําสั่งเข้ามาใน
ราชอาณาจักรไทย และจำหน่าย สินค้า
8 ประเภท

ขั้นตอนนำเข้าสินค้าในประเทศไทย


ขั้นตอนการนำเข้าสินค้าในประเทศไทย

ทำไมต้องจด อย. กับ IDG

ช่วยเหลือ

ครอบคลุม

ครบวงจร 

หากคุณต้องการข้อมูล เพิ่มเติม โปรดติดต่อเรา : โทร. 02-011-7161 ต่อ 102 หรือ อีเมล fda@idgthailand.com

FAQs ผลิตภัณฑ์อาหาร

ทางสำนักงานคุณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีการปรับขั้นตอนและลดระยะเวลาการพิจารณาการอนุญาตอย่างไรเพื่อให้เร็วขึ้น
อย. ได้กำหนดให้อาหารทุกประเภท (ยกเว้นอาหารควบคุมเฉพาะและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) ที่ผลิต เพื่อการส่งออกเท่านั้น จากเดิมพิจารณาอนุญาตภายใน1 - 25 วันทำการ เป็น ไม่ต้องขอยื่นเลขสารบบอาหาร ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2559
ถ้าอยู่ในต่างจังหวัด ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารชนิดใดได้บ้าง
อย. ได้ขยายคำสั่งมอบอำนาจให้ส่วนภูมิภาคในการพิจารณาและอนุญาตผลิตภัณฑ์ อาหารเพิ่มเติม ได้แก่ วัตถุเจือปนอาหาร (เฉพาะแบ่งบรรจุจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขสารบบอาหารแล้ว), ผลิตภัณฑ์เสริ่มอาหาร รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี (เฉพาะแบ่งบรรจุจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขสารบบอาหารแล้ว) ไอศกรีมทุกชนิด, เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุปิดสนิทฺทุกชนิด, อาหารที่ต้องมีฉลาก (ยกเว้นอาหารที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ) และอาหาร่ทั่วไป ตั้งแต่วันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2559
มีผลิตภัณฑ์อาหารใดบ้าง ที่สามารถยื่นคำขออนุญาตผ่านทางอินเทอร์เน็ต
ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีความเสี่ยงต่ำ (เดิมยื่นแบบสบ.5 ไม่ต้องแจ้งสูตรส่วนประกอบ) เช่น น้ำบริโภค น้ำแข็ง อาหารกึ่งสำเร็จรูป ชา สมุนไพร น้ำปลา เป็นต้น ได้ปรับให้ยื่นคำขอผ่านอินเทอร์เน็ต อนุญาตทันทีเมื่อกรอกข้อมูลครบถ้วนและรับรองตัวเอง (Auto e-Submission) ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2559 และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (สบ.5) ตั้งแต่วันที่ 10 สิงหาคม 2559 ทั้งนี้ จะสามารถยื่นคำขอผ่านระบบอินเทอร์เน็ต โดยให้ครบทุกประเภทภายในปีงบประมาณ พ.ศ. 2560
ขั้นตอนการขอ อย. สำหรับอาหารยากหรือไม่ ต้องทำอย่างไร
การขอหนังสือรับรองการอนุญาตการผลิตและนำเข้าอาหารทำได้ไม่ยาก เพียงเตรียมเอกสารให้พร้อมและปฏิบัติตามขั้นตอน ในเบื้องต้นให้ประเมินประเภทอาหารด้วยตนเองหากไม่สามารถประเมินประเภทอาหารด้วยตนเองได้ สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์ม รายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ต้องการจัดประเภทอาหารได้ในเว็บไซต์ของสำนักอาหาร http://food.fda.moph.go.th/downloadForm.php
การขออนุญาต อย. สำหรับอาหารมีขั้นตอนอย่างไร
การขออนุญาตรับเลขสารบบอาหารแบ่งการขอ อนุญาตเป็น 2 ส่วน ได้แก่ 

1.1) ส่วนของสถานประกอบการ กรณีสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน หมายถึง สถานที่ผลิตที่มีการใช้เครื่องจักรกำลังรวมตั้งแต่ 5 แรงม้า หรือกำลัง เทียบเท่าตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป โดยใช้เครื่องจักรหรือไม่ก็ตามให้ยื่นคำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหา (แบบ อ.1)  กรณีสถานที่ผลิตไม่เข้าข่ายโรงงาน หมายถึง สถานที่ผลิตที่มีการใช้เครื่องจักรกำลังรวมน้อยกว่า 5 แรงม้า และใช้คนงานน้อยกว่า 7 คน ให้ยื่นคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1)กรณีสถานที่นำเข้า ให้ยื่นคำขออนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ อ.6) 

1.2) ส่วนของผลิตภัณฑ์ สามารถดูรายละเอียดจากคู่มือสำหรับประชาชนเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ http://food.fda.moph.go.th/manual.php ภาษาอังกฤษ สามาร์ถดูได้ในหัวข้อ English Version 
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องทำอย่างไร
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ข้อ 4 ได้กำหนดการขออนุญาตฉลากก่อนนำไปใช้ ให้ดำเนินการ ดังนี้ 

1. ยื่นจดทะเบียนอาหาร (สบ.5) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ผลิตเพื่อจำหน่ายในการส่งออกหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบที่สำคัญเป็นไปตามบัญชีรายชื่อที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการอาหาร 

2. ยื่นขออนุญาตใช้ฉลาก (สบ.3) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบที่สำคัญนอกเหนือจากที่กำหนดในข้อ 1 โดยแสดงหลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการอาหาร

FAQs ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง
ผู้ประกอบการสามารถ Download ได้ที่ www.fda.moph.go.th เครื่องมือแพทย์ download คำแนะนำการจดทะเบียนสถานประกอบการ
แบบฟอร์มต่าง ๆ ใช้กรณีใดบ้าง

สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

- ขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.ผ. 1

- ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.ผ. 2

- ต้องการย้ายสถานที่ผลิต หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ส.ผ. 3

- ต้องการเปลี่ยนแปลงแบบแปลนแผนผังของสถานที่ผลิตหรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ในสถานที่เดิม ส.ผ. 3

- เพิ่มเติมขอบข่าย/เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ ส.ผ. 4

- เปลี่ยนแปลงเลขที่/ชื่อถนน/แขวง/เขต/รหัสไปรษณีย์/หมายเลขโทรศัพท์/หมายเลขโทรสาร (กรณีสถานที่ตั้งอยู่ที่เดิม) ส.ผ. 4

- ใบจดทะเบียนสถานประกอบการชำรุด/หาย ต้องการขอรับใบแทน ส.ผ. 5

สถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

-ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.น. 1

-ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.น. 2

-ต้องการย้ายสถานที่นำเข้า หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ส.น. 3

- ต้องการเปลี่ยนแปลงแบบแปลนแผนผังของสถานที่นำเข้า หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ในสถานที่เดิม ส.น. 3

-เพิ่มเติมขอบข่าย/เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ ส.น. 4

-เปลี่ยนแปลงเลขที่/ชื่อถนน/แขวง/เขต/รหัสไปรษณีย์/ หมายเลขโทรศัพท์/หมายเลขโทรสาร (กรณีสถานที่ตั้งอยู่ที่เดิม) ส.น. 4

- ใบจดทะเบียนสถานประกอบการชำรุด/หาย ต้องการขอรับใบแทน * ส.น. 5


อายุของใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ มีอายุกี่ปี
มีอายุ 5 ปี
มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แต่ยังไม่มีการผลิต นำเข้าเครื่องมือแพทย์จะต้องจัดทำบันทึกหรือรายงานการผลิต นำเข้าหรือไม่ และจะต้องส่งบันทึกหรือรายงานให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 31 มีนาคม ของปีถัดไปหรือไม่

1. ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

1.1 ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องจัดทำบันทึก การผลิตและบั้นทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต

1.2 ผู้ด้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จะต้องจัดทำ บันทึกการนำเข้าและบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนนำเข้า

*** โดยบันทึกการผลิต บันทึกการนำเข้าหรือบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ ให้เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือนำเข้า ซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพื่อการตรวจสอบ ของพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้า หรือขาย หาก เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้ามีการกำหนดวันหมดอายุให้เก็บไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับแต่วันหมดอายุ แต่ต้องไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้า หรือขาย



2. ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์

2.1 ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. 1 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 1

2.2 ผู้ได้รับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.น.พ. 1 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 1

2.3 ผู้ได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอซไอวี) จะ

ต้องจัดทำรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 3

** โดยต้องส่งรายงานการผลิต รายงานการนำเข้า และรายงานการขาย ให้สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบ

ดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน



3. ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

3.1 ผู้ได้ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการผลิต เครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. 2 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ข.พ. 2 ผู้ได้ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการ นำเข้าเครื่องมื้อแพทย์ ตามแบบ ร.น.พ. 2 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ข.พ. 2

*** โดยต้องส่งรายงานการผลิต รายงานการนำเข้า และรายงานการขาย ให้สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบ ดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน



4. ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก จะต้องจัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ผ.พ. 3 ต้องส่งรายงานการผลิต เครื่องมือแพทย์ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป

พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน

หมายเหตุ :

ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการ

จัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์


ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ เมื่อได้รับแล้วผู้ฆษณาทำการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ตามที่ได้รับอนุญาตได้ตลอด 3 ปี ใช่หรือไม่
ใช่ การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาต โฆษณาแล้ว หากทำการโฆษณาตรงตามที่ได้รับอนุญาต จะใช้ได้ 3 ปี นับตั้งแต่วันที่ได้รับอนุญาต แต่หากจะทำการ โฆษณาที่มีรูปแบบข้อความโฆษณาที่แตกต่างออกไปจากที่ได้รับอนุณาตจะต้องยื่นคำขอโฆษณา เครื่องมือแพทย์ ตามรูปแบบใหม่ที่จะใช้โฆษณาก่อนเสมอ
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์กรณีใดบ้างที่ไม่ต้องขออนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน
ไม่มีข้อยกเว้น ต้องขออนุญาตทุกกรณี
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องควรปฏิบัติอย่างไร

1. ไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง

2. ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์ โดยบุคคลหนึ่ง

3. ไม่จัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใด ๆ

4. ไม่แสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษาโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

5. ไม่แสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์


แบบฟอร์มสอบถามข้อมูล

rocketearthsynccrossmenuchevron-downquestion-circle