สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
- ขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.ผ. 1
- ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.ผ. 2
- ต้องการย้ายสถานที่ผลิต หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ส.ผ. 3
- ต้องการเปลี่ยนแปลงแบบแปลนแผนผังของสถานที่ผลิตหรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ในสถานที่เดิม ส.ผ. 3
- เพิ่มเติมขอบข่าย/เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ ส.ผ. 4
- เปลี่ยนแปลงเลขที่/ชื่อถนน/แขวง/เขต/รหัสไปรษณีย์/หมายเลขโทรศัพท์/หมายเลขโทรสาร (กรณีสถานที่ตั้งอยู่ที่เดิม) ส.ผ. 4
- ใบจดทะเบียนสถานประกอบการชำรุด/หาย ต้องการขอรับใบแทน ส.ผ. 5
สถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
-ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.น. 1
-ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.น. 2
-ต้องการย้ายสถานที่นำเข้า หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ส.น. 3
- ต้องการเปลี่ยนแปลงแบบแปลนแผนผังของสถานที่นำเข้า หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ในสถานที่เดิม ส.น. 3
-เพิ่มเติมขอบข่าย/เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ ส.น. 4
-เปลี่ยนแปลงเลขที่/ชื่อถนน/แขวง/เขต/รหัสไปรษณีย์/ หมายเลขโทรศัพท์/หมายเลขโทรสาร (กรณีสถานที่ตั้งอยู่ที่เดิม) ส.น. 4
- ใบจดทะเบียนสถานประกอบการชำรุด/หาย ต้องการขอรับใบแทน * ส.น. 5
1. ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
1.1 ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องจัดทำบันทึก การผลิตและบั้นทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต
1.2 ผู้ด้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จะต้องจัดทำ บันทึกการนำเข้าและบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนนำเข้า
*** โดยบันทึกการผลิต บันทึกการนำเข้าหรือบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ ให้เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือนำเข้า ซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพื่อการตรวจสอบ ของพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้า หรือขาย หาก เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้ามีการกำหนดวันหมดอายุให้เก็บไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับแต่วันหมดอายุ แต่ต้องไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้า หรือขาย
2. ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์
2.1 ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. 1 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 1
2.2 ผู้ได้รับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.น.พ. 1 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 1
2.3 ผู้ได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอซไอวี) จะ
ต้องจัดทำรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 3
** โดยต้องส่งรายงานการผลิต รายงานการนำเข้า และรายงานการขาย ให้สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบ
ดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน
3. ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
3.1 ผู้ได้ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการผลิต เครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. 2 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ข.พ. 2 ผู้ได้ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำรายงานการ นำเข้าเครื่องมื้อแพทย์ ตามแบบ ร.น.พ. 2 และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ข.พ. 2
*** โดยต้องส่งรายงานการผลิต รายงานการนำเข้า และรายงานการขาย ให้สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบ ดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน
4. ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก จะต้องจัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ผ.พ. 3 ต้องส่งรายงานการผลิต เครื่องมือแพทย์ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป
พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน
หมายเหตุ :
ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการ
จัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์
1. ไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง
2. ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์ โดยบุคคลหนึ่ง
3. ไม่จัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใด ๆ
4. ไม่แสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษาโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
5. ไม่แสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
