ขั้นตอนในการเตรียมความพร้อมเพื่อขอรับความคุ้มครองอาหาร
ขั้นตอนที่ 1 : สถานที่
อ้างอิงจากมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ได้กำหนดไวว่าห้ามมิให้ผู้ใดนำเข้าซึ่งอาหารเพื่อจำหน่าย เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต การขออนุญาจละให้อนุญาตให้เป็นไปตามเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในกฎกะทรวง ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2522) ใบอนุญาตมีอายุ 3 ปี
การจัดเตรียมสถานที่นำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร : แบ่งเป็น 2 ส่วน
1. สถานที่นำเข้าอาหาร (สำนักงาน)
1) เป็นอาคารถาวรตั้งอยู่ในที่เหมาะสมใช้เป็นสถานที่นำเข้าอาหาร
2) มีสถานที่ตั้งอยู่ตามหลักฐานของการจดทะเยนพาณิชย์กิจตามกฎหมาย และสามารถตรวจสอบได้ตลอดเวลาที่ดำเนินกิจการ
3) มั่นคงและถูกสุขลักษณะ
2. สถานที่เก็บอาหาร (โกดังสินค้า)
1) ต้องตั้งอยู่ในที่หมาะสมไม่ทำให้เกิดกรปนเปื้อนสู่อาหารที่จัดเก็บได้อย่างดี
2) เป็นอาคารมีลักษณะมั่นคงและถูกสุขลักษณะ มีพื้นที่หรือห้องภายในอาคารสำหรับจัดเก็บอาหารที่ขออนุญาตให้เป็นสัดส่วนและต้องไม่อยู่รวมกับบริเวณที่พักอาศัย
3) ห้องหรือบริเวณเก็บอาหารต้องสะอาด มีระบบแสงสว่าง และการระบายอากาศอย่างเพียงพอ
4) ห้องหรือบริเวณเก็บอาหารต้องไม่เป็นทางเดินผ่านไปยังบริเวณอื่นๆ เช่น บริเวณที่พักอาศัย ห้องน้ำ-ห้องส้วม หรือสำนักงาน เป็นต้น **กรณีที่จำเป็นต้องลำเลียงผ่านสำนักงาน ต้องมีการกั้นทางเดินหรือแยกสัดส่วนให้ชัดเจน
แนวทางการจัดเก็บอาหาร
- พื้นที่การจัดเก็บต้องเพียงพอ และมีความเหมาะสมในการจัดเก็บ
- การเก็บอาหารร่วมกับที่พักอาศัย ต้องแยกส่วนของที่พักอาศัยออกจากสถานที่เก็บอาหารให้เป็นสัดส่วนอย่างชัดเจน มีการแบ่งห้องหรือพื้นการจัดเก็บอาหารอย่างเป็นสัดส่วนไม่ปะปนกับสินค้าหรือวัตถุอื่นที่ไม่เกี่ยวข้องกับอาหาร
- การจัดก็บอาหารในคลังเก็บสินค้า (Warehouse) ร่วมกับสินค้าอื่น จะต้องจัดเก็บอย่างเป็นสัดส่วน ไม่เก็บปะปนกัน และ ระบุมาตราการในการควบคุมการจัดเก็บ
- การจัดเก็บอาหารในอาคารชุด เช่น คอนโดมินียม จะให้จัดเก็บได้เฉพาะชั้นที่นิติบุคคลของอาคารชุดนั้นๆ อนุญาต ทั้งนี้จะต้องแสดงเอกสารอนุญาตให้นำห้องดังกล่าวเพื่อประกอบการพาณิชย์จากนิติบุคคลมาประกอบ
- กรณีสถานที่ผลิตอาหารแบ่งพื้นที่ในคลังเก็บอาหารให้ผู้อื่นมาเช่าจัดเก็บอาหารนำเข้าต้องมีมาตราการจัดเก็บ การควบคุมบุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องและการควบคุมการปนเปื้อนข้ามประกอบการพิจารณา
- กรณีร้านอาหารหรือร้านอื่นที่จำหน่ายอาหารหน้าร้าน ประสงค์นำเข้าสินค้าเพื่อเป็นวัตถุติบในการผลิต ต้องพิจารณาพื้นที่ในการจัดเก็บและมาตรการป้องกันการปนเปื้อนข้าม
- ห้องหรือบริเวณเก็บอาหาร ต้องไม่เป็นทางเดินผ่านไปยังบริเวณอื่นๆ เช่น บริเวณที่พักอาศัย ห้องน้ำ-ห้องส้วม หรือ สำนักงาน เป็นต้น
- ไม่อนุญาดให้เก็บอาหารในอาคารเดียวกับสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บวัตถุอันดราย
- การเก็บอาหารร่วมกันหลายประเภท ต้องแยกเก็บอาหารแต่ละประเภทให้เป็นสัดส่วน โดยอาจมีการบ่งชี้พื้นที่การจัดเก็บที่ชัดเจน และต้องจัดทำป้ายคงทน ถาวร ชื่อแสดงประเภทอาหารหรือกลุ่มอาหารตัวอย่างการแสดงประเภทอาหาร เช่น วัถุเจือปนอาหาร นมโค เป็นต้นตัวอย่างการแสดงกลุ่มอาหาร เช่น อาหารควบคุมเฉพาะ อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน เป็นต้นโดยติดหรือแขวนไว้บริเวณหรือชั้นเก็บอาหาร
- จัดทำป้ายแสดงสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บอาหาร ตามมาตรา 23 ของ พรบ. 2552 ***
ระยะเวลาการพิจารณาหลังจากยื่นเอกสารครบถ้วน 15 วันทำการ
ค่าธรรมเนียมคำขอพิจารณา 5,000 บาท
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 15,000 บาท
ขั้นตอนที่ 2 : พิจารณาสินค้า
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของอย.
การผลิต การนำเข้า ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องดำเนินการตามบทบัญญัติในกฎหมาย โดยผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีกฎหมายใช้ควบคุมกำกับดูแลแยกกัน การยื่นขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จึงมีความแตกต่างกัน และจะต้องยื่นขออนุญาตให้ถูกต้องตาม ประเภทผลิตภัณฑ์นั้น ในกรณีที่ไม่ทราบหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต สามารถพิจารณาบื้องต้นได้ตามนิยามด้านล่างนี้เลยครับ
สำหรับนิยามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่
- พรบ. ยา พ.ศ. 2510 https://shorturl.asia/Kg8h4
- พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522 https://shorturl.asia/qBV5d
- พรบ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 https://shorturl.asia/ojyda
- พรบ. วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 https://shorturl.asia/EtSFA
- พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/1t6id
- พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/NOc60
ขั้นตอนที่ 3 : แนวทางการจัดเตรียมและรายชื่อเอกสารที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อ อย.
หลังจากเราทราบข้อมูลแล้วว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกจัดอยู่ในการควบคุมของหน่วยงานใด ในขั้นตอนต่อไปก็จะเป็นการเตรียมเอกสารที่จะใช้ยื่นขออนุญาต โดยเราจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต/นำเข้าก่อน หลังจากได้รับการอนุญาตอนุมัตเลขสถานที่ผลิต/นำเข้าแล้ว จึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ เช่น หากเราต้องการผลิตน้ำผลไม้กระป๋องเพื่อจำหน่ายในประเทศ เราจะต้องขอยื่นจดสถานที่ผลิตอาหารก่อนจากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์น้ำผลไม้กระป๋องในลำดับต่อไป หรือหากเราต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์จากประเทศจีน เราจะต้องยื่นขอจดสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน จากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยได้เช่นกัน
รายการเอกสารสำหรับสถานที่ผลิต (เบื้องต้น)
- แบบคำขอ
- สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
- สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
- สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
- สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
- ภาพถ่ายสถานที่ผลิตและอุปกรณ์
- แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
- ขั้นตอนการผลิต / สูตรส่วนประกอบ
- เอกสารแสดงระบบกำจัดของเสีย
- คำรับรองต่าง ๆ
- ใบรับรองแพทย์
รายการสารสำหรับสถานที่นำเข้า (เบื้องต้น)
- แบบคำขอ
- สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
- สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
- สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
- สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
- ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและอุปกรณ์
- แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
- คำรับรองต่าง ๆ
- ใบรับรองแพทย์
รายการเอกสารสำหรับการยื่นผลิตภัณฑ์อาหาร (เบื้องต้น)
**รายการเอกสารขึ้นอยู่ปรเภทอาหารของผลิตภัณฑ์
- ชื่อและสูตรการผลิต 100 %
- กรรมวิธีการผลิต
- วิธีการบริโภค / ปริมาณในการบริโภค
- ฉลากสินค้า
- ผลทดสอบ (ถ้ามี)
- Specification
- Certificate of analysis
- รายละเอียดบรรจุภัณฑ์
- วิธีการเก็บรักษา / อายุการเก็บรักษา
- ใบรับรองสถานที่ผลิต / นำเข้า
- ข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบที่เป็นส่วนประกอบสำคัญ
- เอกสารรับรองคุณภาพมาตรฐาน (ISO 22000, HACCP and FSSC )
- เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกลุ่มอาหาร
ขั้นตอนในการเตรียมความพร้อมเพื่อขอรับความคุ้มครองเครื่องมือแพทย์
ขั้นตอนที่ 1 : สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๐วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และ มาตรา ๑๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ กำหนดให้ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นคำขออนุญาตต่อผู้อนุญาต โดยสถานที่นำเจ้าเครื่องมือแพทย์จะแบ่งเป็น 2 ส่วน
- สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สำนักงาน)
- สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
นิยามของคำว่า สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ “หมายความว่า นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร”
แนวทางการเตรียมสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
- สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สำนักงาน)
1) เป็นอาคารถาวรตั้งอยู่ในที่เหมาะสมใช้เป็นสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
2) มีสถานที่ตั้งอยู่ตามหลักฐานของการจดทะเยนพาณิชย์กิจตามกฎหมาย และสามารถตรวจสอบได้ตลอดเวลาที่ดำเนินกิจการ
3) มั่นคงและถูกสุขลักษณะ
- สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (โกดัง)
1) สถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ต้องมีการรักษาความสะอาด จัดให้มีแสงสว่าง และการถ่ายเทอากาศเพียงพอ
2) จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้คงสภาพ และมีจำนวนเพียงพอกับปริมาณของเครื่องมือแพทย์
3) แยกเก็บเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้เป็นหมวดหมู่
**จัดทำป้ายแสดงสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ตาม พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
- ยื่นคำขอได้ที่ไหน
1) ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) เฉพาะการขออนุญาตใบโฆษณาเครื่องมือแพทย์ภายในจังหวัดนั้น ๆ
2) การขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
3) ยื่นคำขอทางอินเทอร์เน็ต (E-Submission)
ค่าธรรมเนียมคำขอ 100 บาท
ค่าธรรมเนียมตามม.44 12,000 บาท
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ 4,000 บาท
ระยะเวลาหลังจากส่งเอกสาร 20-45 วันทำการ
ขั้นตอนที่ 2 : พิจารณาสินค้า
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของอย.
การผลิต การนำเข้า ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องดำเนินการตามบทบัญญัติในกฎหมาย โดยผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีกฎหมายใช้ควบคุมกำกับดูแลแยกกัน การยื่นขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จึงมีความแตกต่างกัน และจะต้องยื่นขออนุญาตให้ถูกต้องตาม ประเภทผลิตภัณฑ์นั้น ในกรณีที่ไม่ทราบหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต สามารถพิจารณาบื้องต้นได้ตามนิยามด้านล่างนี้เลยครับ
สำหรับนิยามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่
- พรบ. ยา พ.ศ. 2510 https://shorturl.asia/Kg8h4
- พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522 https://shorturl.asia/qBV5d
- พรบ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 https://shorturl.asia/ojyda
- พรบ. วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 https://shorturl.asia/EtSFA
- พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/1t6id
- พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/NOc60
ขั้นตอนที่ 3 : แนวทางการจัดเตรียมและรายชื่อเอกสารที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อ อย.
หลังจากเราทราบข้อมูลแล้วว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกจัดอยู่ในการควบคุมของหน่วยงานใด ในขั้นตอนต่อไปก็จะเป็นการเตรียมเอกสารที่จะใช้ยื่นขออนุญาต โดยเราจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต/นำเข้าก่อน หลังจากได้รับการอนุญาตอนุมัตเลขสถานที่ผลิต/นำเข้าแล้ว จึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ เช่น หากเราต้องการผลิตน้ำผลไม้กระป๋องเพื่อจำหน่ายในประเทศ เราจะต้องขอยื่นจดสถานที่ผลิตอาหารก่อนจากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์น้ำผลไม้กระป๋องในลำดับต่อไป หรือหากเราต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์จากประเทศจีน เราจะต้องยื่นขอจดสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน จากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยได้เช่นกัน
รายการเอกสารสำหรับสถานที่ผลิต (เบื้องต้น)
- แบบคำขอ
- สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
- สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
- สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
- สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
- ภาพถ่ายสถานที่ผลิตและอุปกรณ์
- แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
- ขั้นตอนการผลิต / สูตรส่วนประกอบ
- เอกสารแสดงระบบกำจัดของเสีย
- คำรับรองต่าง ๆ
- ใบรับรองแพทย์
รายการสารสำหรับสถานที่นำเข้า (เบื้องต้น)
- แบบคำขอ
- สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
- สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
- สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
- สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
- ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและอุปกรณ์
- แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
- คำรับรองต่าง ๆ
- ใบรับรองแพทย์
รายการเอกสารสำหรับการยื่นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (เบื้องต้น)
**รายการเอกสารขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์
- Instruction for use
- Label
- User Manual
- หนังสือรับรองมาตรฐาน ISO 13485
- Flow chart การผลิต / Materials
- เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
รายการเอกสารสำหรับการยื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (เบื้องต้น)
**รายการเอกสารขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- รูปถ่ายลักษณะผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- หลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการ
- สูตรส่วนประกอบ 100% และกรรมวิธีการผลิต
- Specification
- COA
- Packaging details
- วิธีการใช้
- อายุการเก็บรักษา
- เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เครื่องสำอาง
ขั้นตอนที่ 1 : สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๕) และ (๖) แห่งพระราชบัญญัติ เครื่องสำอาง พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการ เครื่องสำอาง ออกประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอางดังต่อไปนี้ โดยจะแบ่งเป็น 2 ส่วน
- สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง
- สถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง
บทนิยาม
“เครื่องสำอาง” (cosmetic product) หมายความว่า เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง
“สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง” (cosmetic import site) หมายความว่า ที่ อาคาร หรือส่วนของอาคารและให้หมายความรวมถึงบริเวณของสถานที่ที่ใช้ในการนำเข้าและเก็บรักษาเครื่องสำอาง
แนวทางการจัดเตรียมสถานที่นำเข้า
1) ให้แยกเป็นสัดส่วนออกจากห้องที่พักอาศัย
2) มีป้ายทำด้วยวัสดุถาวรแสดงข้อความ “สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง” แสดงไว้ให้ บุคคลภายนอกได้เห็นชัดเจน
แนวทางการจัดเตรียมสถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอางและวิธีการเก็บรักษา
1) ให้แยกเป็นสัดส่วนออกจากห้องที่พักอาศัย
2) ป้ายทำด้วยวัสดุถาวรแสดงข้อความ “สถานที่เก็บรักษาเครื่องส าอาง” แสดงไว้ให้ บุคคลภายนอกได้เห็นชัดเจน
3) มีการจัดเก็บเครื่องส าอางที่น าเข้าให้เป็นสัดส่วนและติดป้ายบ่งชี้อย่างชัดเจน
4) จัดให้มีบุคลากรควบคุมการเบิกจ่าย และจัดทำบันทึกการจัดส่งเครื่องสำอาง สำเร็จรูปเป็นหลักฐานที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
5) จัดให้มีแสงสว่างและการระบายอากาศที่เพียงพอ
6) จัดให้มีการป้องกันสัตว์และแมลงไม่ให้เข้าสู่บริเวณสถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง
7) มีการควบคุมสิ่งแวดล้อมในการเก็บรักษาเครื่องส าอางตามข้อกำหนดเครื่องสำอาง เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แสงแดด
8) มีมาตรการเพื่อความปลอดภัยตามความเหมาะสม โดยอย่างน้อยต้องมีอุปกรณ์ดับเพลิง และอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับใช้ในการปฐมพยาบาลเบื้องต้น
ยื่นคำขอได้ที่ไหน
ผู้ยื่นคำขอ ต้องยื่นหลักฐานที่ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณีสถานที่นำเข้าตั้งอยู่ต่างจังหวัด ให้ยื่นคำขอที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานที่นำเข้าเครื่องสำอางตั้งอยู่
ขั้นตอนที่ 2 : พิจารณาสินค้า
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของอย.
การผลิต การนำเข้า ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องดำเนินการตามบทบัญญัติในกฎหมาย โดยผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีกฎหมายใช้ควบคุมกำกับดูแลแยกกัน การยื่นขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จึงมีความแตกต่างกัน และจะต้องยื่นขออนุญาตให้ถูกต้องตาม ประเภทผลิตภัณฑ์นั้น ในกรณีที่ไม่ทราบหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต สามารถพิจารณาบื้องต้นได้ตามนิยามด้านล่างนี้เลยครับ
สำหรับนิยามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่
- พรบ. ยา พ.ศ. 2510 https://shorturl.asia/Kg8h4
- พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522 https://shorturl.asia/qBV5d
- พรบ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 https://shorturl.asia/ojyda
- พรบ. วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 https://shorturl.asia/EtSFA
- พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/1t6id
- พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/NOc60
ขั้นตอนที่ 3 : แนวทางการจัดเตรียมและรายชื่อเอกสารที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อ อย.
หลังจากเราทราบข้อมูลแล้วว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกจัดอยู่ในการควบคุมของหน่วยงานใด ในขั้นตอนต่อไปก็จะเป็นการเตรียมเอกสารที่จะใช้ยื่นขออนุญาต โดยเราจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต/นำเข้าก่อน หลังจากได้รับการอนุญาตอนุมัตเลขสถานที่ผลิต/นำเข้าแล้ว จึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ เช่น หากเราต้องการผลิตน้ำผลไม้กระป๋องเพื่อจำหน่ายในประเทศ เราจะต้องขอยื่นจดสถานที่ผลิตอาหารก่อนจากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์น้ำผลไม้กระป๋องในลำดับต่อไป หรือหากเราต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์จากประเทศจีน เราจะต้องยื่นขอจดสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน จากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยได้เช่นกัน
รายการเอกสารสำหรับสถานที่ผลิต (เบื้องต้น)
-
-
- แบบคำขอ
- สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
- สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
- สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
- สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
- ภาพถ่ายสถานที่ผลิตและอุปกรณ์
- แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
- ขั้นตอนการผลิต / สูตรส่วนประกอบ
- เอกสารแสดงระบบกำจัดของเสีย
- คำรับรองต่าง ๆ
- ใบรับรองแพทย์
-
รายการสารสำหรับสถานที่นำเข้า (เบื้องต้น)
-
-
- แบบคำขอ
- สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
- สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
- สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
- สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
- ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและอุปกรณ์
- แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
- คำรับรองต่าง ๆ
- ใบรับรองแพทย์
-
รายการเอกสารสำหรับการยื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง(เบื้องต้น)
**รายการเอกสารขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของเครื่องสำอาง
-
-
- สูตรส่วนประกอบ 100 % พร้อมรายชื่อสารสำคัญ
- กรรมวิธีการผลิต
- รายละเอียดบรรจุภัณฑ์
- ฉลากสินค้า รูปถ่ายสินค้าจริง
- ผลวิเคราะห์
- Specification
- วิธีการใช้
- อายุการเก็ยรักษา
- เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
-
รายการเอกสารสำหรับการยื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (เบื้องต้น)
**รายการเอกสารขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์สมุนไพร
-
-
- ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- รูปถ่ายลักษณะผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- หลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการ
- สูตรส่วนประกอบ 100% และกรรมวิธีการผลิต
- Specification
- COA
- Packaging details
- วิธีการใช้
- อายุการเก็บรักษา
- เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
-
การโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ในยุคสมัยปัจจุบัน ท่ามกลางการแข่งขันของตลาดผลิตภัณฑ์สุขภาพ ทั้งในด้านของคุณภาพ นวัตกรรม ด้านราคา หรือแม้กระทั่งการแข่งขันด้านการโฆษณาที่ก็มีปริมานมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยเราสามารถพบเห็นโฆษณาเหล่านี้ในชีวิตประจำวันได้มากกว่าสมัยก่อน เนื่องจากการมาของอินเตอร์เน็ตและโรคระบาดโควิท-19 ที่เปลี่ยนพฤติกรรมผู้บริโภคไปให้ใช้จ่ายทางออนไลน์มากขึ้น ไม่ว่าจะเป็นห้างร้าน รายการโทรทัศน์ หรือแม้แต่บนฉลากของตัวผลิตภัณฑ์เอง หากผู้บริโภคหลงเชื้อ อาจจะเป็นอันตรายโดยไม่รู้ตัว ดังนั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้ออกปประกาศข้อบังคับและบทลงโทษ เพื่อให้ประชาชนได้บริโภคผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย
โดยมีอำนาจหน้าที่ดำเนินตามกฎหมายและให้การอนุญาตว่าด้วยอาหาร ยา วัตถุออกฤทธิ์ติอจิตและประสาท ยาเสพติดให้โทษ เครื่องมือแพทย์ และกฎหมายอื่นๆที่เกี่ยวข้อง ในส่วนเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายต้องทำตามกฎหมายแต่ไม่ต้องขออนุญาต
การขออนุญาตโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2556
การโฆษณาจะต้องไม่ใช้ข้อความที่เป็นการไม่เป็นธรรมต่อผู้บริโภค หรือ ใช้ข้อความที่อาจ ก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมเป็นส่วนรวม ทั้งนี้ไม่ว่าข้อความดังกล่าวนั้นจะเป็นข้อความที่ เกี่ยวกับแหล่งกำเนิด สภาพ คุณภาพ หรือลักษณะของสินค้าบริการ ตลอดจนการส่งมอบ การจัดหา หรือ การใช้สินค้าหรือ บริการ ที่อาจก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมเป็นส่วนรวม
** การโฆษณาอาหารที่ไม่แสดงสรรพคุณของสินค้าสามารถยกเว้นการขออนุญาตโฆษณาอาหารได้ครับ
การขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2553
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 2 ประเภท
1. โฆษณาต่อประชาชน 2. โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพ
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะต้องไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาน มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์โดยบุคคใดบุคคลหนึ่ง ไม่แสดงสรรพคุณว่าสามารถป้องกัน รักษา บำบัด บรรเทา รักษาโรค.
การขออนุญาตโฆษณายา พ.ศ. 2510
การโฆษณายาแบ่งเป็น 2 ประเภท
1. โฆษณาต่อประชาชน 2. โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพ
การโฆษณายาจะต้องไม่แสดงข้อมูลที่โอ้อวดสรรพคุณ หรือวัตถุส่วนประกอบ ไม่แสดงสรรคุณที่เป็นเท็จหรือเกินจริง
การโฆษณาสรรพคุณยาว่าสามารถ บำบัด บรรเทา รักษาโรคที่ประกาศห้ามโฆษณา เช่น โรคมะเร็ง เบาหวาน อัมพาต อัมพฤกษ์ หรือไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาทำให้แท้งลูก นั้น ถือเป็นการกระทำที่ผิดกฎหมาย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไม่เคยอนุญาตให้มีการโฆษณาลักษณะดังกล่าว
นิยาม
สำนักอาหาร : อาหาร หมายความว่า ของกินหรือเครื่องค้ำจุนชีวิต ได้แก่
1) วัตถุทกชนิดที่คน กิน ดื่ม อม หรือนำเข้าสู่ร่างกายไม่ว่าด้วยวิธีใดๆหรือในรูปลักษณะใดๆ แต่ไม่รวมถึงยา วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท หรือยาเสพติดให้โทษ ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น แล้วแต่กรณี
2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้หรือใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตอาหารรวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร สี และเครื่องปรุงแต่งกลิ่นรส
สำนักยา : ยา หมายความว่า
1) วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์
3) วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
4) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์
สำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย : กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง
เครื่องสำอาง หมายความว่า
1) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทา ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใดกับส่วนภายนอกของร่างกายมนุษย์ และให้หมายความรวมถึงการใช้กับฟันและเยื่อบุในช่องปากโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะอาด ความสวยงาม หรือเปลี่ยนแปลงลักษณะที่ปรากฏ หรือระงับกลิ่นกาย หรือปกป้องดูแลส่วนต่าง ๆ นั้น ให้อยู่ในสภาพดี และรวมตลอดทั้งเครื่องประทั่นต่าง ๆ สำหรับผิวด้วย แต่ไม่รวมถึงเครื่องประดับและเครื่องแต่งตัวซึ่งเป็นอุปกรณ์ภายนอกร่างกาย
2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอางโดยเฉพาะ
3) วัตถุอื่นๆที่กำหนดโดยกฎกระทรวงให้เป็นเครื่องสำอาง
__________________________________________________________________________________
กลุ่มควบคุมวัตถุอันตราย
วัตถุอันตราย หมายถึง
1) วัตถุระเบิดได้ 2) วัตถุไวไฟ
3) วัตถุออกซิไดซ์และวัตถุเปอร์ออกซ์ 4)วัตถุมีพิษ
5) วัตถุทำให้เกิดโรค 6) วัตถุกัมมันตรังสี
_____________________________________________________________________________________
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแwnย์ หมายความว่า
1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ำยาที่ใช้ตรวจในหรือนอกห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดกับมนุษย์หรือสัตว์ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน หรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด
- วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บ
- ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกาย
- ประคับประคองหรือช่วยชีวิต
- คุมกำเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์
- ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการ
- ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
- ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์
2) อุปกรณ์เสริมสำหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ตาม (1)
3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นๆ ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องแพทย์
** เครื่องมือแพทย์จะต้องไม่ส่งผลต่อกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฎิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หมายความว่า
1) ยาจากสมุนไพร และให้หมายความรวมถึง ยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณ ที่ใช้กับมนุษย์ตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือกตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด เพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค
2) ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบสำคัญที่เป็นหรือแปรสภาพจากสมุนไพร ซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์ เพื่อให้เกิดผลต่อสุขภาพหรือการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค
