OUR BLOG

ขั้นตอนการจด อย.

idg cover content 15
1 2

ขั้นตอนในการเตรียมความพร้อมเพื่อขอรับความคุ้มครองอาหาร

ขั้นตอนที่ 1 :  สถานที่

อ้างอิงจากมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ได้กำหนดไวว่าห้ามมิให้ผู้ใดนำเข้าซึ่งอาหารเพื่อจำหน่าย เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต การขออนุญาจละให้อนุญาตให้เป็นไปตามเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในกฎกะทรวง ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2522) ใบอนุญาตมีอายุ 3 ปี

การจัดเตรียมสถานที่นำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร : แบ่งเป็น 2 ส่วน

1. สถานที่นำเข้าอาหาร (สำนักงาน)

1) เป็นอาคารถาวรตั้งอยู่ในที่เหมาะสมใช้เป็นสถานที่นำเข้าอาหาร

2) มีสถานที่ตั้งอยู่ตามหลักฐานของการจดทะเยนพาณิชย์กิจตามกฎหมาย และสามารถตรวจสอบได้ตลอดเวลาที่ดำเนินกิจการ

3) มั่นคงและถูกสุขลักษณะ

2. สถานที่เก็บอาหาร (โกดังสินค้า)

1) ต้องตั้งอยู่ในที่หมาะสมไม่ทำให้เกิดกรปนเปื้อนสู่อาหารที่จัดเก็บได้อย่างดี

2) เป็นอาคารมีลักษณะมั่นคงและถูกสุขลักษณะ มีพื้นที่หรือห้องภายในอาคารสำหรับจัดเก็บอาหารที่ขออนุญาตให้เป็นสัดส่วนและต้องไม่อยู่รวมกับบริเวณที่พักอาศัย

3) ห้องหรือบริเวณเก็บอาหารต้องสะอาด มีระบบแสงสว่าง และการระบายอากาศอย่างเพียงพอ

4) ห้องหรือบริเวณเก็บอาหารต้องไม่เป็นทางเดินผ่านไปยังบริเวณอื่นๆ เช่น บริเวณที่พักอาศัย ห้องน้ำ-ห้องส้วม หรือสำนักงาน เป็นต้น  **กรณีที่จำเป็นต้องลำเลียงผ่านสำนักงาน ต้องมีการกั้นทางเดินหรือแยกสัดส่วนให้ชัดเจน

แนวทางการจัดเก็บอาหาร

  1. พื้นที่การจัดเก็บต้องเพียงพอ และมีความเหมาะสมในการจัดเก็บ
  2. การเก็บอาหารร่วมกับที่พักอาศัย ต้องแยกส่วนของที่พักอาศัยออกจากสถานที่เก็บอาหารให้เป็นสัดส่วนอย่างชัดเจน มีการแบ่งห้องหรือพื้นการจัดเก็บอาหารอย่างเป็นสัดส่วนไม่ปะปนกับสินค้าหรือวัตถุอื่นที่ไม่เกี่ยวข้องกับอาหาร
  3. การจัดก็บอาหารในคลังเก็บสินค้า (Warehouse) ร่วมกับสินค้าอื่น จะต้องจัดเก็บอย่างเป็นสัดส่วน ไม่เก็บปะปนกัน และ ระบุมาตราการในการควบคุมการจัดเก็บ
  4. การจัดเก็บอาหารในอาคารชุด เช่น คอนโดมินียม จะให้จัดเก็บได้เฉพาะชั้นที่นิติบุคคลของอาคารชุดนั้นๆ อนุญาต ทั้งนี้จะต้องแสดงเอกสารอนุญาตให้นำห้องดังกล่าวเพื่อประกอบการพาณิชย์จากนิติบุคคลมาประกอบ
  5. กรณีสถานที่ผลิตอาหารแบ่งพื้นที่ในคลังเก็บอาหารให้ผู้อื่นมาเช่าจัดเก็บอาหารนำเข้าต้องมีมาตราการจัดเก็บ การควบคุมบุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องและการควบคุมการปนเปื้อนข้ามประกอบการพิจารณา
  6. กรณีร้านอาหารหรือร้านอื่นที่จำหน่ายอาหารหน้าร้าน ประสงค์นำเข้าสินค้าเพื่อเป็นวัตถุติบในการผลิต ต้องพิจารณาพื้นที่ในการจัดเก็บและมาตรการป้องกันการปนเปื้อนข้าม
  7. ห้องหรือบริเวณเก็บอาหาร ต้องไม่เป็นทางเดินผ่านไปยังบริเวณอื่นๆ เช่น บริเวณที่พักอาศัย ห้องน้ำ-ห้องส้วม หรือ สำนักงาน เป็นต้น
  8. ไม่อนุญาดให้เก็บอาหารในอาคารเดียวกับสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บวัตถุอันดราย
  9. การเก็บอาหารร่วมกันหลายประเภท ต้องแยกเก็บอาหารแต่ละประเภทให้เป็นสัดส่วน โดยอาจมีการบ่งชี้พื้นที่การจัดเก็บที่ชัดเจน และต้องจัดทำป้ายคงทน ถาวร ชื่อแสดงประเภทอาหารหรือกลุ่มอาหารตัวอย่างการแสดงประเภทอาหาร เช่น วัถุเจือปนอาหาร นมโค เป็นต้นตัวอย่างการแสดงกลุ่มอาหาร เช่น อาหารควบคุมเฉพาะ อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน เป็นต้นโดยติดหรือแขวนไว้บริเวณหรือชั้นเก็บอาหาร
  10. จัดทำป้ายแสดงสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บอาหาร ตามมาตรา 23 ของ พรบ. 2552 ***

ระยะเวลาการพิจารณาหลังจากยื่นเอกสารครบถ้วน  15 วันทำการ
ค่าธรรมเนียมคำขอพิจารณา 5,000 บาท
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 15,000 บาท

ขั้นตอนที่ 2 : พิจารณาสินค้า 

แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของอย.

การผลิต การนำเข้า ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องดำเนินการตามบทบัญญัติในกฎหมาย โดยผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีกฎหมายใช้ควบคุมกำกับดูแลแยกกัน การยื่นขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จึงมีความแตกต่างกัน และจะต้องยื่นขออนุญาตให้ถูกต้องตาม ประเภทผลิตภัณฑ์นั้น  ในกรณีที่ไม่ทราบหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต สามารถพิจารณาบื้องต้นได้ตามนิยามด้านล่างนี้เลยครับ

สำหรับนิยามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ 

  • พรบ. ยา พ.ศ. 2510 https://shorturl.asia/Kg8h4  
  • พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522 https://shorturl.asia/qBV5d
  • พรบ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 https://shorturl.asia/ojyda
  • พรบ. วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 https://shorturl.asia/EtSFA
  • พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/1t6id
  • พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 https://shorturl.asia/NOc60

ขั้นตอนที่ 3 : แนวทางการจัดเตรียมและรายชื่อเอกสารที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อ อย.

    หลังจากเราทราบข้อมูลแล้วว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกจัดอยู่ในการควบคุมของหน่วยงานใด ในขั้นตอนต่อไปก็จะเป็นการเตรียมเอกสารที่จะใช้ยื่นขออนุญาต โดยเราจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต/นำเข้าก่อน หลังจากได้รับการอนุญาตอนุมัตเลขสถานที่ผลิต/นำเข้าแล้ว จึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ เช่น หากเราต้องการผลิตน้ำผลไม้กระป๋องเพื่อจำหน่ายในประเทศ เราจะต้องขอยื่นจดสถานที่ผลิตอาหารก่อนจากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์น้ำผลไม้กระป๋องในลำดับต่อไป หรือหากเราต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์จากประเทศจีน เราจะต้องยื่นขอจดสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน จากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยได้เช่นกัน

รายการเอกสารสำหรับสถานที่ผลิต (เบื้องต้น)

      1. แบบคำขอ
      2. สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
      3. สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
      4. สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
      5. สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
      6. ภาพถ่ายสถานที่ผลิตและอุปกรณ์
      7. แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
      8. ขั้นตอนการผลิต / สูตรส่วนประกอบ
      9. เอกสารแสดงระบบกำจัดของเสีย
      10. คำรับรองต่าง ๆ
      11. ใบรับรองแพทย์

รายการสารสำหรับสถานที่นำเข้า (เบื้องต้น)

      1. แบบคำขอ
      2. สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
      3. สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
      4. สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
      5. สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
      6. ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและอุปกรณ์
      7. แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
      8. คำรับรองต่าง ๆ
      9. ใบรับรองแพทย์

รายการเอกสารสำหรับการยื่นผลิตภัณฑ์อาหาร (เบื้องต้น)
**รายการเอกสารขึ้นอยู่ปรเภทอาหารของผลิตภัณฑ์

      1. ชื่อและสูตรการผลิต 100 %
      2. กรรมวิธีการผลิต
      3. วิธีการบริโภค / ปริมาณในการบริโภค
      4. ฉลากสินค้า
      5. ผลทดสอบ (ถ้ามี)
      6. Specification
      7. Certificate of analysis
      8. รายละเอียดบรรจุภัณฑ์
      9. วิธีการเก็บรักษา / อายุการเก็บรักษา
      10. ใบรับรองสถานที่ผลิต / นำเข้า
      11. ข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบที่เป็นส่วนประกอบสำคัญ
      12. เอกสารรับรองคุณภาพมาตรฐาน (ISO 22000, HACCP and FSSC )
      13. เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกลุ่มอาหาร
2 2
ขั้นตอนในการเตรียมความพร้อมเพื่อขอรับความคุ้มครองเครื่องมือแพทย์

ขั้นตอนที่ 1  : สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๐วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และ มาตรา ๑๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒  กำหนดให้ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นคำขออนุญาตต่อผู้อนุญาต โดยสถานที่นำเจ้าเครื่องมือแพทย์จะแบ่งเป็น 2 ส่วน

  • สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สำนักงาน)
  • สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์

นิยามของคำว่า สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ “หมายความว่า นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร”

แนวทางการเตรียมสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

  • สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สำนักงาน)

1) เป็นอาคารถาวรตั้งอยู่ในที่เหมาะสมใช้เป็นสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

2) มีสถานที่ตั้งอยู่ตามหลักฐานของการจดทะเยนพาณิชย์กิจตามกฎหมาย และสามารถตรวจสอบได้ตลอดเวลาที่ดำเนินกิจการ

3) มั่นคงและถูกสุขลักษณะ

  • สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (โกดัง)

1) สถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ต้องมีการรักษาความสะอาด จัดให้มีแสงสว่าง และการถ่ายเทอากาศเพียงพอ

2) จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้คงสภาพ และมีจำนวนเพียงพอกับปริมาณของเครื่องมือแพทย์

3) แยกเก็บเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้เป็นหมวดหมู่ 

**จัดทำป้ายแสดงสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ตาม พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

  • ยื่นคำขอได้ที่ไหน

1) ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) เฉพาะการขออนุญาตใบโฆษณาเครื่องมือแพทย์ภายในจังหวัดนั้น ๆ

2)  การขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

3)  ยื่นคำขอทางอินเทอร์เน็ต (E-Submission)

ค่าธรรมเนียมคำขอ 100 บาท
ค่าธรรมเนียมตามม.44 12,000 บาท
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ 4,000 บาท
ระยะเวลาหลังจากส่งเอกสาร 20-45 วันทำการ 

ขั้นตอนที่ 2 : พิจารณาสินค้า 

แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของอย.

การผลิต การนำเข้า ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องดำเนินการตามบทบัญญัติในกฎหมาย โดยผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีกฎหมายใช้ควบคุมกำกับดูแลแยกกัน การยื่นขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จึงมีความแตกต่างกัน และจะต้องยื่นขออนุญาตให้ถูกต้องตาม ประเภทผลิตภัณฑ์นั้น  ในกรณีที่ไม่ทราบหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต สามารถพิจารณาบื้องต้นได้ตามนิยามด้านล่างนี้เลยครับ

สำหรับนิยามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ 

ขั้นตอนที่ 3 : แนวทางการจัดเตรียมและรายชื่อเอกสารที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อ อย.

    หลังจากเราทราบข้อมูลแล้วว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกจัดอยู่ในการควบคุมของหน่วยงานใด ในขั้นตอนต่อไปก็จะเป็นการเตรียมเอกสารที่จะใช้ยื่นขออนุญาต โดยเราจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต/นำเข้าก่อน หลังจากได้รับการอนุญาตอนุมัตเลขสถานที่ผลิต/นำเข้าแล้ว จึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ เช่น หากเราต้องการผลิตน้ำผลไม้กระป๋องเพื่อจำหน่ายในประเทศ เราจะต้องขอยื่นจดสถานที่ผลิตอาหารก่อนจากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์น้ำผลไม้กระป๋องในลำดับต่อไป หรือหากเราต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์จากประเทศจีน เราจะต้องยื่นขอจดสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน จากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยได้เช่นกัน

รายการเอกสารสำหรับสถานที่ผลิต (เบื้องต้น)

      1. แบบคำขอ
      2. สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
      3. สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
      4. สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
      5. สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
      6. ภาพถ่ายสถานที่ผลิตและอุปกรณ์
      7. แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
      8. ขั้นตอนการผลิต / สูตรส่วนประกอบ
      9. เอกสารแสดงระบบกำจัดของเสีย
      10. คำรับรองต่าง ๆ
      11. ใบรับรองแพทย์

รายการสารสำหรับสถานที่นำเข้า (เบื้องต้น)

      1. แบบคำขอ
      2. สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
      3. สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
      4. สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
      5. สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
      6. ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและอุปกรณ์
      7. แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
      8. คำรับรองต่าง ๆ
      9. ใบรับรองแพทย์
      10.  

รายการเอกสารสำหรับการยื่นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  (เบื้องต้น)
**รายการเอกสารขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์  

      1. Instruction for use
      2. Label
      3. User Manual
      4. หนังสือรับรองมาตรฐาน ISO 13485
      5. Flow chart การผลิต / Materials
      6. เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
    1.  

รายการเอกสารสำหรับการยื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (เบื้องต้น)
**รายการเอกสารขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์สมุนไพร            

      1. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร
      2. รูปถ่ายลักษณะผลิตภัณฑ์สมุนไพร
      3. หลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการ
      4. สูตรส่วนประกอบ 100% และกรรมวิธีการผลิต
      5. Specification
      6. COA
      7. Packaging details
      8. วิธีการใช้
      9. อายุการเก็บรักษา
      10. เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร

 

3 2

เครื่องสำอาง 

ขั้นตอนที่ 1  : สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๕) และ (๖) แห่งพระราชบัญญัติ เครื่องสำอาง พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการ เครื่องสำอาง ออกประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอางดังต่อไปนี้ โดยจะแบ่งเป็น 2 ส่วน

  • สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง
  • สถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง

บทนิยาม

“เครื่องสำอาง” (cosmetic product) หมายความว่า เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง

“สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง” (cosmetic import site) หมายความว่า ที่ อาคาร หรือส่วนของอาคารและให้หมายความรวมถึงบริเวณของสถานที่ที่ใช้ในการนำเข้าและเก็บรักษาเครื่องสำอาง

แนวทางการจัดเตรียมสถานที่นำเข้า

1) ให้แยกเป็นสัดส่วนออกจากห้องที่พักอาศัย

2) มีป้ายทำด้วยวัสดุถาวรแสดงข้อความ “สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง” แสดงไว้ให้ บุคคลภายนอกได้เห็นชัดเจน

แนวทางการจัดเตรียมสถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอางและวิธีการเก็บรักษา

1)  ให้แยกเป็นสัดส่วนออกจากห้องที่พักอาศัย

2) ป้ายทำด้วยวัสดุถาวรแสดงข้อความ “สถานที่เก็บรักษาเครื่องส าอาง” แสดงไว้ให้ บุคคลภายนอกได้เห็นชัดเจน

3) มีการจัดเก็บเครื่องส าอางที่น าเข้าให้เป็นสัดส่วนและติดป้ายบ่งชี้อย่างชัดเจน

4) จัดให้มีบุคลากรควบคุมการเบิกจ่าย และจัดทำบันทึกการจัดส่งเครื่องสำอาง สำเร็จรูปเป็นหลักฐานที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้

5) จัดให้มีแสงสว่างและการระบายอากาศที่เพียงพอ

6) จัดให้มีการป้องกันสัตว์และแมลงไม่ให้เข้าสู่บริเวณสถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง

7) มีการควบคุมสิ่งแวดล้อมในการเก็บรักษาเครื่องส าอางตามข้อกำหนดเครื่องสำอาง เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แสงแดด

8) มีมาตรการเพื่อความปลอดภัยตามความเหมาะสม โดยอย่างน้อยต้องมีอุปกรณ์ดับเพลิง และอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับใช้ในการปฐมพยาบาลเบื้องต้น

ยื่นคำขอได้ที่ไหน

ผู้ยื่นคำขอ ต้องยื่นหลักฐานที่ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณีสถานที่นำเข้าตั้งอยู่ต่างจังหวัด ให้ยื่นคำขอที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานที่นำเข้าเครื่องสำอางตั้งอยู่

ขั้นตอนที่ 2 : พิจารณาสินค้า 

แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของอย.

การผลิต การนำเข้า ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต้องดำเนินการตามบทบัญญัติในกฎหมาย โดยผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีกฎหมายใช้ควบคุมกำกับดูแลแยกกัน การยื่นขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จึงมีความแตกต่างกัน และจะต้องยื่นขออนุญาตให้ถูกต้องตาม ประเภทผลิตภัณฑ์นั้น  ในกรณีที่ไม่ทราบหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต สามารถพิจารณาบื้องต้นได้ตามนิยามด้านล่างนี้เลยครับ

สำหรับนิยามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ 

ขั้นตอนที่ 3 : แนวทางการจัดเตรียมและรายชื่อเอกสารที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อ อย.

    หลังจากเราทราบข้อมูลแล้วว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกจัดอยู่ในการควบคุมของหน่วยงานใด ในขั้นตอนต่อไปก็จะเป็นการเตรียมเอกสารที่จะใช้ยื่นขออนุญาต โดยเราจะต้องยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต/นำเข้าก่อน หลังจากได้รับการอนุญาตอนุมัตเลขสถานที่ผลิต/นำเข้าแล้ว จึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ เช่น หากเราต้องการผลิตน้ำผลไม้กระป๋องเพื่อจำหน่ายในประเทศ เราจะต้องขอยื่นจดสถานที่ผลิตอาหารก่อนจากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์น้ำผลไม้กระป๋องในลำดับต่อไป หรือหากเราต้องการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์จากประเทศจีน เราจะต้องยื่นขอจดสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน จากนั้นจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยได้เช่นกัน

รายการเอกสารสำหรับสถานที่ผลิต (เบื้องต้น)

      1. แบบคำขอ
      2. สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
      3. สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
      4. สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
      5. สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
      6. ภาพถ่ายสถานที่ผลิตและอุปกรณ์
      7. แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
      8. ขั้นตอนการผลิต / สูตรส่วนประกอบ
      9. เอกสารแสดงระบบกำจัดของเสีย
      10. คำรับรองต่าง ๆ
      11. ใบรับรองแพทย์

รายการสารสำหรับสถานที่นำเข้า (เบื้องต้น)

      1. แบบคำขอ
      2. สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
      3. สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียน
      4. สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
      5. สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
      6. ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและอุปกรณ์
      7. แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
      8. คำรับรองต่าง ๆ
      9. ใบรับรองแพทย์

รายการเอกสารสำหรับการยื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง(เบื้องต้น)
**รายการเอกสารขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของเครื่องสำอาง      

      1. สูตรส่วนประกอบ 100 % พร้อมรายชื่อสารสำคัญ
      2. กรรมวิธีการผลิต
      3. รายละเอียดบรรจุภัณฑ์
      4. ฉลากสินค้า รูปถ่ายสินค้าจริง
      5. ผลวิเคราะห์
      6. Specification
      7. วิธีการใช้
      8. อายุการเก็ยรักษา
      9. เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย

รายการเอกสารสำหรับการยื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (เบื้องต้น)
**รายการเอกสารขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์สมุนไพร            

      1. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร
      2. รูปถ่ายลักษณะผลิตภัณฑ์สมุนไพร
      3. หลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการ
      4. สูตรส่วนประกอบ 100% และกรรมวิธีการผลิต
      5. Specification
      6. COA
      7. Packaging details
      8. วิธีการใช้
      9. อายุการเก็บรักษา
      10. เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร

การโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ในยุคสมัยปัจจุบัน ท่ามกลางการแข่งขันของตลาดผลิตภัณฑ์สุขภาพ ทั้งในด้านของคุณภาพ นวัตกรรม ด้านราคา หรือแม้กระทั่งการแข่งขันด้านการโฆษณาที่ก็มีปริมานมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยเราสามารถพบเห็นโฆษณาเหล่านี้ในชีวิตประจำวันได้มากกว่าสมัยก่อน เนื่องจากการมาของอินเตอร์เน็ตและโรคระบาดโควิท-19 ที่เปลี่ยนพฤติกรรมผู้บริโภคไปให้ใช้จ่ายทางออนไลน์มากขึ้น ไม่ว่าจะเป็นห้างร้าน รายการโทรทัศน์ หรือแม้แต่บนฉลากของตัวผลิตภัณฑ์เอง หากผู้บริโภคหลงเชื้อ อาจจะเป็นอันตรายโดยไม่รู้ตัว ดังนั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้ออกปประกาศข้อบังคับและบทลงโทษ เพื่อให้ประชาชนได้บริโภคผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย

โดยมีอำนาจหน้าที่ดำเนินตามกฎหมายและให้การอนุญาตว่าด้วยอาหาร ยา วัตถุออกฤทธิ์ติอจิตและประสาท  ยาเสพติดให้โทษ เครื่องมือแพทย์ และกฎหมายอื่นๆที่เกี่ยวข้อง  ในส่วนเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายต้องทำตามกฎหมายแต่ไม่ต้องขออนุญาต

การขออนุญาตโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2556

การโฆษณาจะต้องไม่ใช้ข้อความที่เป็นการไม่เป็นธรรมต่อผู้บริโภค หรือ ใช้ข้อความที่อาจ ก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมเป็นส่วนรวม ทั้งนี้ไม่ว่าข้อความดังกล่าวนั้นจะเป็นข้อความที่ เกี่ยวกับแหล่งกำเนิด สภาพ คุณภาพ หรือลักษณะของสินค้าบริการ ตลอดจนการส่งมอบ การจัดหา หรือ การใช้สินค้าหรือ บริการ ที่อาจก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมเป็นส่วนรวม

** การโฆษณาอาหารที่ไม่แสดงสรรพคุณของสินค้าสามารถยกเว้นการขออนุญาตโฆษณาอาหารได้ครับ

การขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2553

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 2 ประเภท

1. โฆษณาต่อประชาชน     2. โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพ

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะต้องไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาน มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์โดยบุคคใดบุคคลหนึ่ง ไม่แสดงสรรพคุณว่าสามารถป้องกัน รักษา บำบัด บรรเทา รักษาโรค.

การขออนุญาตโฆษณายา พ.ศ. 2510

การโฆษณายาแบ่งเป็น 2 ประเภท

1. โฆษณาต่อประชาชน     2. โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพ

การโฆษณายาจะต้องไม่แสดงข้อมูลที่โอ้อวดสรรพคุณ หรือวัตถุส่วนประกอบ ไม่แสดงสรรคุณที่เป็นเท็จหรือเกินจริง 

การโฆษณาสรรพคุณยาว่าสามารถ บำบัด บรรเทา รักษาโรคที่ประกาศห้ามโฆษณา เช่น โรคมะเร็ง เบาหวาน อัมพาต อัมพฤกษ์ หรือไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาทำให้แท้งลูก นั้น ถือเป็นการกระทำที่ผิดกฎหมาย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไม่เคยอนุญาตให้มีการโฆษณาลักษณะดังกล่าว

นิยาม

สำนักอาหาร  :  อาหาร หมายความว่า ของกินหรือเครื่องค้ำจุนชีวิต ได้แก่

1) วัตถุทกชนิดที่คน กิน ดื่ม อม หรือนำเข้าสู่ร่างกายไม่ว่าด้วยวิธีใดๆหรือในรูปลักษณะใดๆ แต่ไม่รวมถึงยา วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท หรือยาเสพติดให้โทษ ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น แล้วแต่กรณี
2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้หรือใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตอาหารรวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร สี และเครื่องปรุงแต่งกลิ่นรส

สำนักยา : ยา หมายความว่า

1) วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์
3) วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
4) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์

 

สำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย : กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง
เครื่องสำอาง หมายความว่า

1) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทา ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใดกับส่วนภายนอกของร่างกายมนุษย์ และให้หมายความรวมถึงการใช้กับฟันและเยื่อบุในช่องปากโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะอาด ความสวยงาม หรือเปลี่ยนแปลงลักษณะที่ปรากฏ หรือระงับกลิ่นกาย หรือปกป้องดูแลส่วนต่าง ๆ นั้น ให้อยู่ในสภาพดี และรวมตลอดทั้งเครื่องประทั่นต่าง ๆ สำหรับผิวด้วย แต่ไม่รวมถึงเครื่องประดับและเครื่องแต่งตัวซึ่งเป็นอุปกรณ์ภายนอกร่างกาย
2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอางโดยเฉพาะ
3) วัตถุอื่นๆที่กำหนดโดยกฎกระทรวงให้เป็นเครื่องสำอาง

__________________________________________________________________________________

กลุ่มควบคุมวัตถุอันตราย
วัตถุอันตราย หมายถึง

1) วัตถุระเบิดได้                                          2) วัตถุไวไฟ

3) วัตถุออกซิไดซ์และวัตถุเปอร์ออกซ์     4)วัตถุมีพิษ

5) วัตถุทำให้เกิดโรค                                 6) วัตถุกัมมันตรังสี

_____________________________________________________________________________________

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแwnย์ หมายความว่า

1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ำยาที่ใช้ตรวจในหรือนอกห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดกับมนุษย์หรือสัตว์ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน หรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด

    1. วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บ
    2. ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกาย
    3. ประคับประคองหรือช่วยชีวิต
    4. คุมกำเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์
    5. ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการ
    6. ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
    7. ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

2) อุปกรณ์เสริมสำหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ตาม (1)

3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นๆ ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องแพทย์

** เครื่องมือแพทย์จะต้องไม่ส่งผลต่อกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฎิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

 

กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร 
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หมายความว่า

1) ยาจากสมุนไพร และให้หมายความรวมถึง ยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณ ที่ใช้กับมนุษย์ตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือกตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด เพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค

2) ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบสำคัญที่เป็นหรือแปรสภาพจากสมุนไพร ซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์ เพื่อให้เกิดผลต่อสุขภาพหรือการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค

Share this article

Facebook
Twitter
LinkedIn

ปรึกษา IDG

ผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมให้คำแนะนำคุณ

บทความอื่นๆที่น่าสนใจ

ติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญ