อยากขายชุดตรวจ COVID-19 ต้องรู้อะไรบ้าง ?
จากครั้งก่อนเราได้พูดถึง ข้อแตกต่างระหว่างชุดตรวจ COVID-19 ของบุคคลากรทางการแพทย์ กับ บุคคลทั่วไป กันแล้ว
ในครั้งนี้ เรามารู้จักกับ ขั้นตอนการขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจเชื้อไวรัสโคโรนา (โควิด-19) รวมไปถึงประเภทของชุดตรวจกันค่ะ ซึ่งสำหรับผู้ประกอบการท่านไหนที่สนใจในเรื่องของเครื่องมือการแพทย์อยู่แล้ว ขอบอกเลยว่า รู้ก่อนได้เปรียบนะคะ
เป็นที่รู้กันดีอยู่แล้วว่าตอนนี้ประชากรในประเทศไทยจำนวนมากที่ต้องรอคิว และ ไม่สะดวกไปตรวจเชื้อโควิด-19 ด้วยวิธีมาตรฐานอย่าง Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) ดังนั้น การตรวจเชื้อไวรัสนี้ด้วยตัวเองจะสามารถช่วยคัดแยกผู้ติดเชื้อได้รวดเร็วขึ้น และ ให้ได้รับการรักษาทันเวลา
ซึ่งไม่ใช่เรื่องที่น่าแปลกใจอะไรถ้าช่วงนี้จะมีการ ซื้อ-ขาย ของ Rapid Test กันเกิดขึ้นอย่างแพร่หลาย และแน่นอนว่า คงจะมีผู้ประกอบการหลาย ๆ คน สนใจอยากที่จะจำหน่าย ชุดตรวจ COVID-19 นี้เช่นกัน อย่างไรก็ตาม เบื้องต้น ต้องรู้รายละเอียดต่อไปนี้ก่อนนะคะ
- เราต้องทราบก่อนว่าชุดตรวจ COVID-19 มีกี่ประเภท ?
ประเภทของชุดตรวจ COVID-19 ถูกแบ่งออกเป็น 2 ปรเภทหลัก ๆ ดังนี้ :
1.1. การตรวจโควิด-19 แบบ Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
การตรวจโควิด-19 แบบ RT-PCR จะแจ้งผลได้ภายใน 24-48 ชั่วโมง เพราะปกติแล้ว จุดตรวจที่เก็บตัวอย่างนั้นมักตั้งอยู่ห่างจากห้องปฎิบัติการ เลยทำให้ต้องใช้เวลาในการขนย้ายและทำการตรวจพิสูจน์ผล
ในส่วนผลของการตรวจจะมี ผลเป็นบวก และ ลบ ดังนั้นหากมีการพบเชื้อ COVID-19 ผลออกมาจะเป็น บวก (Positive) แต่ถ้าไม่พบเชื้อ ผลจะออกมาเป็น ลบ (Negative) นั่นเอง
นอกจากนี้ แพทย์อาจให้มีการตรวจสแกนคอมพิวเตอร์ (CT-Scan) เพิ่มเติมในบางราย เพื่อ ช่วยวินิจฉัยโรค COVID-19 และดูการกระจายของเชื้อ
1.2. การตรวจโควิดแบบ Rapid test จะถูกแบ่งออกเป็น 2 ประเภทย่อย
- เป็นการนำตัวอย่างไปตรวจหาเชื้อไวรัส (Antigen)
- เป็นการนำตัวอย่างเลือดไปตรวจหาภูมิคุ้มกัน (Antibody)
ชุดตรวจ Rapid test สามารถใช้งานได้ง่าย และ รวดเร็ว แต่ก็มีโอกาสคลาดเคลื่อนสูงกว่าแบบ PCR เนื่องจากมีปัจจัยที่อาจทำให้ผลไม่แม่นยำได้ หรือ ไม่พบเชื้อได้ ดังนั้นจะต้องตรวจหลังจากรับเชื้อมาแล้ว 5-14 วัน ผลจึงจะมีความแม่นยำ และ หากตรวจหาภูมิคุ้มกัน จะต้องตรวจในวันที่ 10 เป็นต้นไป จนกระทั่งหายจากโรค
- เพิ่มขอบข่าย Clinical laboratory ลงไปในสถานที่นำเข้าหรือสถานที่ผลิต
- ยื่นขอนำเข้าเฉพาะครั้ง เพื่อนำเข้าตัวอย่างชุดตรวจโควิด-19 ในปริมาณที่จำเป็น เพื่อนำไปประเมินเทคโนโลยี
- หลังจากประเมินเทคโนโลยีเสร็จแล้ว จะส่งเรื่องไปให้ผู้เชี่ยวชาญจากสภาเทคนิคการแพทย์เป็นผู้ตรวจสอบอีกครั้ง
- ถ้าผู้เชี่ยวชาญจากสภาเทคนิคการแพทย์เห็นชอบ ก็จะส่งเรื่องกลับมาที่ อย. เพื่อออกใบรับรองการประเมินเทคโลยีในลำดับถัดไป
โดยขั้นตอนทั้งหมดนี้จะไม่ยุ่งยากอย่างที่คิด เพราะ IDG มีผู้เชี่ยวชาญที่คอยให้คำปรึกษาฟรี
และ มีบริการจดทะเบียนเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์
ที่พร้อมจะช่วยผู้ที่สนใจจะนำเข้าหรือจำหน่าย เครื่องชุดตรวจCOVID-19 อย่าง Rapid Antigen Test ครบทุกขั้นตอน
โดยผู้ประกอบการสามารถหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่
ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา
โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์
โทร: 02-011-7161 ถึง 102 /
E-Mail: [email protected]
