Update กฎหมายเครื่องมือแพทย์ออกใหม่ สรุปสาระสำคัญ ได้ดังนี้

 1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2566 ได้กำหนดระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้การผลิตเครื่องมือแพทย์มีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิภาพ และความปลอดภัย อันเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค

             1.1 ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามภาคผนวก ก แนบท้ายประกาศนี้มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน เครื่องมือแพทย์ – ระบบการบริหารงานคุณภาพ – ข้อกำหนดเพื่อการกำกับดูแล ISO 13485:2016 (Mecical devices – Quality management system – Requirements for regulatory purposes – ISO 13485:2016) หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป

            มาตรฐานการตรวจสอบและรับรองแห่งชาติ เครื่องมือแพทย์ – ระบบการบริหารงานคุณภาพ – ข้อกำหนดเพื่อการกำกับดูแล มาตรฐานเลขที่ มตช. 13485-2562 หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป

            มาตรฐานและข้อกำหนดในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามภาคผนวก ข แนบท้ายประกาศนี้ ซึ่งใช้บังคับได้
ถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2570

            มาตรฐานและข้อกำหนดในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามภาคผนวก ค แนบท้ายประกาศนี้

            กรณีผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต เครื่องมือแพทย์ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ ให้นำระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้มาใช้บังคับ

           กรณีเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการให้มีระบบคุณภาพของการ ผสิตเครื่องมือแพทย์ตามข้อ 3 (1) หรือข้อ 3 (2) หรือข้อ 3 (3) หรือ ข้อ 3 (5) ข้อใดข้อหนึ่ง ตั้งแต่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ

           กรณีเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการให้มีระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามข้อ 3 (1) หรือข้อ 3 (2) หรือข้อ 3 (3) ตั้งแต่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ หากไม่สามารถดำเนินการได้ ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการให้มีระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามข้อ 3 (4) ไปพลางก่อนได้ จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2570

          กรณีเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการให้มีระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามข้อ 3 (1) หรือข้อ 3 (2) หรือข้อ 3 (3) ตั้งแต่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ หากไม่สามารถดำเนินการได้ ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการให้มีระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามข้อ 3 (4) ไปพลางก่อนได้ จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2569

            กรณีเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการให้มีระบบคุณภาพของการผสิตเครื่องมือแพทย์ตามข้อ 3 (1) หรือข้อ 3 (2) หรือข้อ 3 (3) ข้อใดข้อหนึ่ง ตั้งแต่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
กรณีเครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อใช้สำหรับสัตว์ ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการให้มีระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามข้อ 3 (1) หรือข้อ 3 (2) หรือข้อ 3 (3) หรือข้อ 3 (5) ข้อใดข้อหนึ่ง ตั้งแต่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ

อ่านกฎหมายฉบับเต็มได้ที่ : ประกาศกระทรวงสาธารณะสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือเเพทย์

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566
            ได้กำหนดระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ขึ้น เพื่อให้การนำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์มีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิภาพ และความปลอดภัย อันเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค รวมถึงการบริการจัดหาสินค้าและการจัดซื้อ จัดจ้าง การขนส่งและการส่งมอบ การเก็บรักษา การทำลาย หรือการทำให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์ การติดตั้ง การทดสอบการทำงานของระบบ การบริการ การบำรุงรักษา การสอบเทียบ การบริการหลังการขาย การติดตาม การจัดการด้านเอกสารและการจัดเก็บบันทึก รวมถึงกระบวนการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยแบ่งออกเป็นหมวด ดังนี้

หมวด 1 องค์กร ระบบการจัดการ และการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ

1.1 องค์กรและกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ
1.2 การจัดการด้านเอกสาร
1.3 การควบคุมเอกสารและบันทึก
1.4 การทบทวนของฝ่ายบริหาร

หมวด 2 การบริหารทรัพยากร
2.1 บุคลากร
2.2 สาธารณูปโภคขั้นพื้นฐาน
2.3 ความสะอาด
2.4 การควบคุมสัตว์รบกวน

หมวด 3 ห่วงโช่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ
3.1 การได้รับอนุญาต
3.2 ช่องทางการติดต่อสื่อสาร
3.3 การรับเข้าของสินค้าคงคลัง การจัดเก็บสินค้าคงคลัง การหมุนเวียนสินค้าคงคลัง และการส่งมือเครื่องมือแพทย์
3.4 การควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นตามข้อกำหนด และการส่งคืนเครื่องมือแพทย์
3.5 การทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์
3.6 บันทึกการกระจายและการสอบกลับได้
3.7 การสอบเทียบ
3.8 คุณลักษณะที่ต้องการพิเศษสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง
3.9 การติดตั้งและการบริการ
3.10 การจัดจ้างภายนอก
3.11 การปลอมแปลง การปลอมปน การกระทำผิด และการดัดแปลงเครื่องมือแพทย์

หมวด 4 การตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง
4.1 ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
4.2 การรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค การดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ และการเรียกคืน
4.3 การตรวจติดตามภายใน
4.4 การปฏิบัติการแก้ไข และการปฏิบัติการป้องกัน

อ่านกฎหมายฉบับเต็มได้ที่ : ประกาศกระทรวงสาธารณะสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือเเพทย์