ประกาศสำคัญจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ถึงผู้ประกอบการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์วันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2567 จะครบกำหนด ตามที่อย. กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ได้มีการผ่อนปรนการยื่นขึ้นทะเบียนขออนุญาตหรือคำขอแจ้งรายการละเอียด ซึ่งได้รับการยกเว้นเอกสารเพียงบางส่วน (Partial CSDT)
โดยตั้งแต่วันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2567 ผู้ประกอบการใดที่ประสงค์ยื่นคำโดยสามารถเข้าไปดาว์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ งานเครื่องมือเเพทย์ทั่วไป การขออนุญาต หรือ แจ้งรายการละเอียด เพื่อผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ **จะต้องยื่นเอกสารแบบเต็ม Full CSDT**
ตามกำหนดในกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และ กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
เจ้าหน้าที่ขึ้นทะเบียน อย . ของ IDG ได้รวบรวมเอกสารที่ต้องใช้ในการขึ้นทะเบียนขออนุญาตหรือคำขอแจ้งรายการละเอียดฉบับอัพเดตปี 2567 ไว้ดังนี้
1. ฉลากเครื่องมือแพทย์ โดยจะต้องจัดทำฉลากตามประกาศ ฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
2. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
3. บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
3.1. อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์
3.2. วัตถุประสงค์การใช้และข้อบ้งใข้
3.3. ประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่าย
3.4. สถานภาพคำขอขึ้นทะเบียนที่ยังอยู่ในระหว่างดำเนินการ
3.5. ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรณะการทำงาน
4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
(1) ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (2) วัตถุประสงค์การใช้ (3) ข้อบ่งใช้ (4) คำแนะนำการใช้
(5) การเก็บรักษา (6) อายุการใช้ (7) ข้อห้ามใช้ (8) คำเตือน (9) ข้อควรระวัง (10) ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้
(11) การรักษาด้วยทางเลือกอื่น (12) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (13) ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (product specifications)
5. Essential Principle โดยสามารถเข้าไปดาว์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ งานเครื่องมือเเพทย์
6. Summary Verification & validation
7. เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis)
8. เอกสารแสดงข้อมูลการผลิต
9. เอกสารแสดงวิธีการทำลาย (ถ้ามี)
10. ISO13485 หรือเอกสารแสดงมาตรฐานการผลิต
11. หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้งาน โดยสามารถเข้าไปดาว์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ งานเครื่องมือเเพทย์
12. Declaration of conformity โดยสามารถเข้าไปดาว์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ งานเครื่องมือเเพทย์
13.หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย
14. หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
15. หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลคมพ.ในต่างประเทศทอย.รับรอง
16.Letter of authorization โดยสามารถเข้าไปดาว์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ งานเครื่องมือเเพทย์
17. เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่มและชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
(Source : สรุปรายการเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ )
IDG มีบริการขออนุญาตต่าง ๆ เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ รวมถึงช่วยเหลือทุกขั้นตอนจนจบกระบวนการ
ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงได้ที่….
โทร: 02-011-7161 ต่อ 102
E-Mail: [email protected]
Line : @idgthailand
