“การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ คือการกำกับดูแลสถานประกอบการด้านสถานที่ที่จะนำเข้า ผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ โดยผู้ประกอบการที่ประสงค์จะนำเข้าและผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องมาขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์เพื่อได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์จึงสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้” จากบทความ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ไม่ยาก อย่างที่คิด ! ผู้ประกอบการคงทราบกันแล้วว่าขั้นตอนการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ประกอบไปด้วย 5 ขั้นตอน
- วินิจฉัยว่าเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หรือไม่
- จัดประเภทตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์
- ขึ้นทะเบียนสถานที่นำเข้าและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
- ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์
- LPI (License per Invoice) ระบบเชื่อมโยงใบอนุญาตและใบสั่งซื้อ
วันนี้ IDG จะมาอธิบายแนวทางการจัดเตรียมเอกสาร ขั้นตอนที่ 3 “การขึ้นทะเบียนสถานที่นำเข้าและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ” เอกสารทั้งหมดที่ต้องจัดเตรียมหากท่านเป็นผู้ประกอบการรายใหม่ มีดังนี้
นอกจากนี้ทางกองเครื่องมือแพทย์ ยังได้มีการอัพเดตข้อกำหนดของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ต้องปฏิบัติ โดยให้ควบคุมและดูแลการประกอบกิจการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ มีผลใช้บังคับ 5 ม.ค. 2568 โดยผู้ประกอบการสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ กองควบคุมเครื่องมือเเพทย์
ตัวอย่าง การถ่ายภาพ รูปภาพนำเดิน สถานที่นำเข้าและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (อยู่แห่งเดียวกัน)
ถ่ายภาพลักษณะของอาคารสถานที่ประกอบกิจการนําเข้าและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (ด้านหน้า ทั้งอาคาร)
ข้อมูลในเบื้องต้นเป็นเเนวทางการจัดเตรียมเอกสาร ตัวอย่างการถ่ายภาพสำหรับการขึ้นทะเบียนสถานที่นำเข้าเเละเก็บรักษาเครื่องมือเเพทย์ ซึ่งเป็นข้อมูลเพียงส่วนนึงของการยื่นคำขอจดทะเบียนนำเข้าเครื่องมือเเพทย์ นอกจากข้อมูลดังกล่าวเเล้วยังมีรายละเอียดเเละขั้นตอนในส่วนอื่น ๆ เพิ่มเติมอีก ผู้ประกอบการสามารถปรึกษาข้อมูลกับผู้เชี่ยวชาญของเราได้ ฟรี ! เรามีบริการขึ้นทะเบียนสถานที่นำเข้า-ผลิต รวมไปถึงการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ประเภทต่าง ๆ เพื่ออำนวยความสะดวกให้กับผู้ประกอบการ เราช่วยลดขั้นตอนที่ยุ่งยาก เเละช่วยท่านดำเนินการทุกขั้นตอนจนได้รับการขึ้นทะเบียน
IDG เรามีผู้เชี่ยวชาญทางด้านขึ้นทะเบียนเครื่องมือเเพทย์รวมถึงผลิตภัณฑ์ในด้านอื่น ๆ พร้อมให้บริการ
เเละให้คำปรึกษากับผู้ประกอบการทุกท่านทุกขั้นตอนตั้งเเต่ต้นจนจบกระบวนการ
ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงได้ที่….
โทร: 02-011-7161 ต่อ 102
E-Mail: [email protected]
Line : @idgthailand
